THIOTEPA RIEMSER (15MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Thiotepa riemser -

родов: thiotepa
Активно вещество: Thiotepa
Алтернативи: Tepadina, Thiotepa fresenius kabi
ATC група: L01AC01 - thiotepa
Съдържание на активното вещество: 100MG, 15MG
Форми: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thiotepa riemser

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg. Po rekonstituci v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg. Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý krystalický prášek....Повече ▼

Thiotepa riemser

Podávání přípravku Thiotepa Riemser musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před...Повече ▼

Thiotepa riemser

Hypersenzitivita na léčivou látku. Těhotenství a kojení Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami...Повече ▼

Thiotepa riemser

Přípravek Thiotepa Riemser je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky: • spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů; • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT hematopoetických progenitorových...Повече ▼

Thiotepa riemser

Specifické interakce s thiotepouŽivé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi přerušením léčby a očkováním musí být nejméně tři měsíce odstup. Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4. Současné podávání s inhibitory CYP2B6 antimykotiky, makrolidy, jako je erythromycin,...Повече ▼

Thiotepa riemser

AUTOLOGNÍ HPCT Solidní nádory Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den 350 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 léčby. NÁDORY CNSDoporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky...Повече ▼

Thiotepa riemser

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test. Pacienti mužského pohlaví nemají v průběhu léčby a rok po jejím ukončení léčby zplodit potomka TěhotenstvíO použití thiotepy v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. V předklinických studiích...Повече ▼

Thiotepa riemser

Důsledkem léčby thiotepou v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jakákoli jejich kombinace. Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a...Повече ▼

Thiotepa riemser

Přípravek Thiotepa Riemser má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit....Повече ▼

Thiotepa riemser

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích příhod hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 pediatrických pacientů thiotepu v přípravné fázi léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Závažné toxicity zahrnující krevní,...Повече ▼

Thiotepa riemser

Nejsou známé žádné zkušenosti s předávkováním thiotepou. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. Proti thiotepě není známo žádné antidotum. Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření....Повече ▼

Thiotepa riemser

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AC Mechanismus účinkuThiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem. Radiomimetické působení thiotepy se pravděpodobně odehrává pomocí uvolnění ethyleniminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7,...Повече ▼

Thiotepa riemser

AbsorpceThiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně. DistribuceThiotepa je vysoce lipofilní látka. Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. Distribuční objem thiotepy je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2...Повече ▼

Thiotepa riemser

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Thiotepa riemser

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek Thiotepa Riemser je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaThiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 18 měsíců Thiotepa Riemser 100 mg...Повече ▼

Thiotepa riemser

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Přípravek Thiotepa Riemser je v kyselém prostředí nestálý. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaThiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 18 měsíců Thiotepa Riemser 100 mg...Повече ▼

Thiotepa riemser

...Повече ▼

Thiotepa riemser