THIOTEPA FRESENIUS KABI (15MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Thiotepa fresenius kabi -

родов: thiotepa
Активно вещество: Thiotepa
Алтернативи: Tepadina, Thiotepa riemser
ATC група: L01AC01 - thiotepa
Съдържание на активното вещество: 100MG, 15MG
Форми: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Thiotepa fresenius kabi

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg thiotepy. Po rekonstituci s 1,5 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg thiotepy (10 mg/ml). Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg thiotepy. Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg thiotepy (10 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý prášek nebo koláč....Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Podávání thiotepy musí byt prováděno pod dohledem lékaře, který́ má zkušenosti s přípravnou režimovou léčbou před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Thiotepa je podávána v rozdílných dávkách v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT. Dávkování thiotepy...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Podávání současně s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je indikován v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léčivými přípravky: - s celkovým ozářením těla (total body irradiation, TBI)) nebo bez něj, jako přípravná režimová léčba (conditioning treatment) před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů;...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Specifické interakce s thiotepouŽivé virové a bakteriální vakcíny nesmějí být podávány pacientům, kterým je podávána imunosupresivní chemoterapeutická látka, přičemž mezi ukončením léčby a očkováním musí být nejméně tříměsíční odstup. Má se za to, že je thiotepa metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4. Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrel a tiklopidin)...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

AUTOLOGNÍ HPCT Solidní nádory Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě jdoucí dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby musí být proveden těhotenský test. Pacienti (muži) nesmí během léčby a rok po jejím ukončení počít dítě (viz bod 5.3). TěhotenstvíO použití thiotepy v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. V preklinických studiích bylo...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Důsledkem léčby thiotepou v doporučené dávce a podle doporučeného schématu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jejich kombinace. Během léčby a až do uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. V závislosti...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Thiotepa může mít významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit....Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií. V těchto studiích dostávalo celkem 6 588 dospělých pacientů a pediatrických pacientů thiotepu v přípravné režimové léčbě před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Závažné toxicity zahrnující krevní,...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Nejsou zkušenosti s předávkováním thiotepou. Nejzdůležitější nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie. Není známo žádné antidotum thiotepy. Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření....Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AC Mechanismus účinkuThiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem. Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethyleniminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

AbsorpceThiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně. DistribuceThiotepa je vysoce lipofilní látka. Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází. Distribuční objem thiotepy je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny. Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů. Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší. Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků. Tyto účinky byly pozorovány...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný 6.2 Inkompatibility Thiotepa je nestálá v kyselém prostředí. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 15 měsíců Thiotepa Fresenius Kabi 100...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok thiotepa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg thiotepy. Po rekonstituci s 1,5 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg thiotepy. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: uhličitan sodný ...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi

...Повече ▼

Thiotepa fresenius kabi