TERIPARATIDE SUN (20MCG/80MCL Solution for injection in pre-filled pen) -

Teriparatide sun -

родов: teriparatide
Активно вещество: Teriparatid
Алтернативи: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa
ATC група: H05AA02 - teriparatide
Съдържание на активното вещество: 20MCG/80MCL
Форми: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X2,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriparatide sun

Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*. Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu 250 mikrogramům v mililitru Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH je mezi 3,8 a 4,5. Osmolalita je mezi 250 a 350...Повече ▼

Teriparatide sun

Dávkování Doporučená dávka teriparatidu je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců teriparatidem nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitaminem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy....Повече ▼

Teriparatide sun

 hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  těhotenství a kojení  preexistující hyperkalcemie  těžká porucha funkce ledvin  metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza  nejasné zvýšení alkalické fosfatázy  předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným...Повече ▼

Teriparatide sun

Přípravek Terparatide SUN je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...Повече ▼

Teriparatide sun

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin...Повече ▼

Teriparatide sun

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Teriparatide SUN se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami. Způsob podání Přípravek Teriparatide SUN má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera naleznete...Повече ▼

Teriparatide sun

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena. Těhotenství Použití přípravku Teriparatide SUN je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku Teriparatide SUN během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován...Повече ▼

Teriparatide sun

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až...Повече ▼

Teriparatide sun

Teriparatide SUN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů....Повече ▼

Teriparatide sun

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo. Nežádoucí účinky...Повече ▼

Teriparatide sun

Příznaky Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových...Повече ▼

Teriparatide sun

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Mechanismus účinku Endogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu absorpce vápníku, zvýšení...Повече ▼

Teriparatide sun

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu...Повече ▼

Teriparatide sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...Повече ▼

Teriparatide sun

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 98% Trihydrát natrium-acetátu Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevřeníChemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...Повече ▼

Teriparatide sun

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová 98% Trihydrát natrium-acetátu Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevřeníChemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...Повече ▼

Teriparatide sun

...Повече ▼

Teriparatide sun