TATICA (250MG Film-coated tablet) -

Tatica -

родов: abiraterone
Активно вещество: abirateron-acetÁt
Алтернативи: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Zytiga
ATC група: L02BX03 - abiraterone
Съдържание на активното вещество: 250MG, 500MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tatica

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 32,3 mg laktosy (34 mg ve formě monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktosy (68 mg ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tatica 250 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým „250“ na jedné straně, o rozměrech 14,2 mm x 7,2 mm. Tatica 500 mg potahované tablety: Nachové oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jedné straně, o rozměrech 18,9 mm x 9,5...Повече ▼

Tatica

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC...Повече ▼

Tatica

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou Stránka 3 z v bodě 6.1. • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). • Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...Повече ▼

Tatica

Přípravek Tatica je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT), (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic...Повече ▼

Tatica

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...Повече ▼

Tatica

Neexistuje žádné relevantní použití abirateronu u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek Tatica je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou Stránka 3 z...Повече ▼

Tatica

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o použití abirateronu během těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě se ženou ve fertilním věku musí pacient použít...Повече ▼

Tatica

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což...Повече ▼

Tatica

Abirateron nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Tatica

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateronem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční poruchy, hepatotoxicitu, fraktury a alergickou...Повече ▼

Tatica

Zkušenosti s předávkováním abirateronem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...Повече ▼

Tatica

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin...Повече ▼

Tatica

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...Повече ▼

Tatica

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...Повече ▼

Tatica

Stránka 23 z 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Povidon (E 1201)Mikrokrystalická celulosa (E 460) Monohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol (E 1521) Mastek (E 553b)Pouze pro 500 mg: Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý...Повече ▼

Tatica

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tatica 250 mg potahované tabletyTatica 500 mg potahované tablety abirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosuDalší údaje viz příbalová informace....Повече ▼

Tatica

...Повече ▼

Tatica