SULIQUA (100UT/ML+33MCG/ML Solution for injection) -

Suliqua -

родов: insulin glargine and lixisenatide
Активно вещество: INSULIN-GLARGIN
Алтернативи:
ATC група: A10AE54 - insulin glargine and lixisenatide
Съдържание на активното вещество: 100U/ML+33MCG/ML, 100U/ML+50MCG/ML, 100UT/ML+33MCG/ML, 100UT/ML+50MCG/ML
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Suliqua

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu *Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli. Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Čirý bezbarvý roztok....Повече ▼

Suliqua

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti dávkování, tj. Suliqua velikostí dávkového rozmezí. • Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10–40 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu. • Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném...Повече ▼

Suliqua

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Suliqua

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4...Повече ▼

Suliqua

U přípravku Suliqua nebyly provedeny žádné interakční studie. Níže uvedené informace jsou založeny na studiích s jednotlivými komponentami. Farmakodynamické interakce Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua. Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii, patří antidiabetické...Повече ▼

Suliqua

V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua. Způsob podání Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna. Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní amyloidózy Pacienti mají být poučeni,...Повече ▼

Suliqua

Ženy ve fertilním věku Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku Suliqua, inzulin-glarginu nebo lixisenatidu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen nenaznačuje žádnou malformační ani fetální/neonatální...Повече ▼

Suliqua

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetes mellitus 1. typu Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy. Střídání místa vpichu Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu...Повече ▼

Suliqua

Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku...Повече ▼

Suliqua

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti časté: ≥1/1 000...Повече ▼

Suliqua

Podání většího než předepsaného množství přípravku Suliqua může vést ke vzniku hypoglykemie a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Epizody mírné hypoglykemie lze obvykle zvládnou perorálním podáním sacharidů. Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity. Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou...Повече ▼

Suliqua

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE54. Mechanizmus účinku Přípravek Suliqua spojuje dvě léčivé látky s komplementárními mechanizmy účinku určených ke zlepšení glykemické kontroly: inzulin-glargin, tj. bazální inzulinový analog lačnou glykemiipostprandiální glykemii Inzulin-glarginPrimárním účinkem...Повече ▼

Suliqua

Absorpce Poměr mezi inzulin-glarginem a lixisenatidem v přípravku Suliqua nemá významný vliv na FK inzulin-glarginu a lixisenatidu. Po subkutánním podání kombinace inzulin-glarginu plus lixisenatidu pacientům s onemocněním diabetes mellitus 1. typu nevykazoval inzulin-glargin výraznější vrchol. Expozice inzulin-glarginu po podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila 86 až 88 % ve srovnání...Повече ▼

Suliqua

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Suliqua

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Methionin Metakresol Chlorid zinečnatýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím roky. Po prvním použití 28 dní. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...Повече ▼

Suliqua

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Methionin Metakresol Chlorid zinečnatýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím roky. Po prvním použití 28 dní. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...Повече ▼

Suliqua

...Повече ▼

Suliqua