SUGAMMADEX PIRAMAL (100MG/ML Solution for injection) -

Sugammadex piramal -

родов: sugammadex
Активно вещество: Sodná sůl sugammadexu
Алтернативи: Bridion, Sugammadex adroiq, Sugammadex amomed, Sugammadex fresenius kabi, Sugammadex mylan, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz, Sugammadex zentiva
ATC група: V03AB35 - sugammadex
Съдържание на активното вещество: 100MG/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex piramal

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý až mírně žlutohnědý roztok. pH roztoku je 7-8 a osmolalita 300-500 mosmol/kg....Повече ▼

Sugammadex piramal

Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Dávkování Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů...Повече ▼

Sugammadex piramal

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Sugammadex piramal

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem....Повече ▼

Sugammadex piramal

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který zohledňuje farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárním blokátorem a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné...Повече ▼

Sugammadex piramal

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Sugammadex Piramal 100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml Rutinní reverze Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení...Повече ▼

Sugammadex piramal

Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství. Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností. Kojení Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické...Повече ▼

Sugammadex piramal

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurencerekurence neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotavováníDokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační...Повече ▼

Sugammadex piramal

Není známo, zda má sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Sugammadex piramal

Souhrn bezpečnostního profilu Sugammadex Piramal se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální...Повече ▼

Sugammadex piramal

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné účinky související s dávkou ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex lez odstranit hemodialýzou s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem....Повече ▼

Sugammadex piramal

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinku Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárními blokátory dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním...Повече ▼

Sugammadex piramal

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. Distribuce Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů...Повече ▼

Sugammadex piramal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Sugammadex piramal

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...Повече ▼

Sugammadex piramal

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...Повече ▼

Sugammadex piramal

...Повече ▼

Sugammadex piramal