STAMARIL ( Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe) -

Stamaril -

родов: yellow fever, live attenuated
Активно вещество: živý oslabený virus žluté zimnice
Алтернативи:
ATC група: J07BL01 - yellow fever, live attenuated
Съдържание на активното вещество:
Форми: Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+0,5ML ISP+PJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stamaril

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ...............ne méně než 1000 IU pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 8 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce. Před rekonstitucí je prášek homogenní, béžový až oranžovobéžový a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....Повече ▼

Stamaril

Dávkování • Základní očkování Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo, dokud neuplynula minimálně tato doba. Dospělí: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny. Starší lidéDávka je stejná jako u dospělých. Vzhledem k možnému vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího...Повече ▼

Stamaril

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na vajíčka nebo kuřecí bílkoviny. ▪ Závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti žluté zimnici. ▪ Věk do 6 měsíců (viz body 4.2 a 4.4). ▪ Imunosuprese, vrozená nebo získaná. To zahrnuje jednotlivce, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, jako je léčba...Повече ▼

Stamaril

STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob: ▪ cestujících, projíždějících nebo žijících v oblasti, kde existuje současné nebo pravidelné riziko přenosu žluté zimnice, ▪ cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase), ▪ manipulujících s potenciálně infekčním materiálem...Повече ▼

Stamaril

STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny). Tato vakcína se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením. Tato vakcína...Повече ▼

Stamaril

- Děti ve věku 9 měsíců a starší: jedna dávka 0,5 ml rekonstituované vakcíny. - Děti od 6 do 9 měsíců věku: Očkování proti žluté zimnici se nedoporučuje u dětí ve věku od do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4). V takovém případě je dávka stejná jako u dětí ve věku 9 měsíců a starších. - Děti do...Повече ▼

Stamaril

TěhotenstvíS přípravkem STAMARIL nebyly provedeny vývojové ani reprodukční studie na zvířatech a potenciální riziko pro člověka není známé. Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Jelikož je STAMARIL živá oslabená vakcína, nesmí se podávat během...Повече ▼

Stamaril

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny. Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce...Повече ▼

Stamaril

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....Повече ▼

Stamaril

a. Souhrn bezpečnostního profilu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky jako závažná přecitlivělost nebo anafylaktická reakce, neurotropní nemoc (známá jako YEL-AND) nebo viscerotropní nemoc (známá jako YEL-AVD) (viz podbody b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků a c. Popis vybraných nežádoucích účinků). Ve všech klinických studiích užívalo STAMARIL...Повече ▼

Stamaril

Při použití vakcíny STAMARIL byly hlášeny případy podání vyšší než doporučené dávky (předávkování). Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly informace konzistentní se známým bezpečnostním profilem vakcíny STAMARIL, uvedeným v bodě...Повече ▼

Stamaril

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá) ATC kód: J07B L STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice. Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi. Předpokládá se, že ochrana koreluje s titrem...Повече ▼

Stamaril

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické...Повече ▼

Stamaril

Nebyly provedeny žádné neklinické studie....Повече ▼

Stamaril

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Laktóza Sorbitol EL-histidin-hydrochlorid L-alaninChlorid sodný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatýSíran hořečnatý Rozpouštědlo: Chlorid sodnýVoda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky....Повече ▼

Stamaril

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STAMARIL prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti žluté zimnici (živá) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus febris flavae1 kmen 17D-204 (živý, oslabený) ...............ne...Повече ▼

Stamaril

...Повече ▼

Stamaril