SPORANOX (10MG/ML Oral solution) -

Sporanox -

родов: itraconazole
Активно вещество: Itrakonazol
Алтернативи: Conisor, Itraconazol universal farma, Prokanazol
ATC група: J02AC02 - itraconazole
Съдържание на активното вещество: 10MG/ML
Форми: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |150ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sporanox

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje itraconazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml perorálního roztoku SPORANOX obsahuje: 400 mg hydroxypropylbetadexu, 198 mg sorbitolu, 104 mg propylenglykolu, 0,005 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Žlutý až světle jantarový čirý roztok s charakteristickou vůní po třešních....Повече ▼

Sporanox

Pro optimální vstřebávání itrakonazolu je nezbytné užívat perorální roztok SPORANOX nalačno (pacientovi je doporučeno nejíst a nepít ještě nejméně jednu hodinu po užití roztoku). Při léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy je zapotřebí roztok „poválet“ v ústech přibližně 20 sekund před polknutím, po polknutí ústa nevyplachovat. Léčba orální kandidózy200 mg (2 odměrky,...Повече ▼

Sporanox

• SPORANOX perorální roztok je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na itrakonazol nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • SPORANOX perorální roztok se nesmí podávat pacientům s prokázanou ventrikulární dysfunkcí, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo CHF v anamnéze kromě život ohrožujících nebo jiných závažných infekcí...Повече ▼

Sporanox

SPORANOX perorální roztok je určen: • K léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy HIV pozitivních nebo jinak imunodeficitních pacientů. • K profylaxi hlubokých mykotických infekcí u pacientů s hematologickými malignitami nebo pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně a u pacientů, u nichž lze očekávat neutropenii (tj.  500 buněk/l)....Повече ▼

Sporanox

Itrakonazol je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4. Jiné látky, které buď sdílejí tuto metabolickou dráhu, nebo mění aktivitu CYP3A4, mohou farmakokinetiku itrakonazolu ovlivnit. Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4, inhibitor P-glykoproteinu a proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP). Itrakonazol může modifikovat farmakokinetiku jiných látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu nebo tyto cesty...Повече ▼

Sporanox

Bezpečnost a účinnost přípravku SPORANOX perorální roztok u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Použití perorálního roztoku SPORANOX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, pokud se nezjistí, že potenciální přínos převažuje nad možnými riziky (viz bod 4.4 Zvláštní...Повече ▼

Sporanox

TěhotenstvíSPORANOX perorální roztok nesmí být užíván v těhotenství kromě život ohrožujících situací, kdy potenciální přínos pro matku převýší možné riziko poškození plodu (viz bod 4.3). Ve studiích se zvířaty prokázal itrakonazol reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Informace o užívání přípravku SPORANOX během těhotenství jsou omezené. V rámci postmarketingového sledování...Повече ▼

Sporanox

použití). Profylaxe mykotických infekcí: Údaje o účinnosti u neutropenických dětí nejsou dostupné. Omezená zkušenost bezpečného podání existuje pro dávku 5 mg/kg denně (0,5 ml/kg denně) rozděleně ve dvou dávkách. Incidence nežádoucích účinků jako jsou např. průjem, bolesti břicha, zvracení, horečka, vyrážka a mukozitida byla vyšší než u dospělých. Je však obtížné rozlišit, zda...Повече ▼

Sporanox

S přípravkem nebyly provedeny studie účinku na řízení a obsluhování strojů. V některých případech se mohou objevit nežádoucí účinky jako závratě, poruchy zraku a ztráta sluchu...Повече ▼

Sporanox

Klinické studie Bezpečnost perorálního roztoku SPORANOX byla hodnocena u 889 pacientů, v šesti dvojitě zaslepených a čtyřech otevřených klinických studiích. 624 pacientů z 889 léčených perorálním roztokem SPORANOX ve dvojitě zaslepených klinických studiích. Všech 889 pacientů užívalo minimálně jednu dávku perorálního roztoku SPORANOX k léčbě orofaryngeálních a ezofageálních kandidóz...Повече ▼

Sporanox

Příznaky a známkyVšeobecně nežádoucí účinky hlášené s předávkováním byly shodné s těmi, které byly hlášeny při užívání itrakonazolu (viz bod 4.8). LéčbaV případě předávkování je nutné přistoupit k podpůrným opatřením. Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Specifické antidotum není k dispozici. Ke zjištění nejnovějších doporučení k léčbě předávkování se doporučuje...Повече ▼

Sporanox

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové a tetrazolové deriváty ATC kód: J02AC02 Mechanismus účinkuStudie in vitro prokázaly, že itrakonazol narušuje v buňkách mikromycet syntézu ergosterolu. Ergosterol představuje životně důležitou membránovou komponentu mykotických buněk. Narušení jeho syntézy vede v konečném důsledku k antimykotickému účinku. Vztah...Повече ▼

Sporanox

Obecné farmakokinetické údajeVrcholových plazmatických koncentrací itrakonazolu je dosaženo za 2,5 hod po podání perorálního roztoku. Itrakonazol je podroben rozsáhlé jaterní metabolizaci na četné metabolity. Farmakokinetika itrakonazolu je nelineární a v důsledku toho vykazuje po opakovaném podání kumulaci v plazmě. Rovnovážného stavu je obecně dosaženo přibližně za 15 dní s hodnotami cmax...Повече ▼

Sporanox

ItrakonazolItrakonazol byl testován standardním souborem preklinických studií. Studie akutní toxicity itrakonazolu po perorálním podání u myší, laboratorních potkanů, morčat a psů naznačují široké bezpečnostní rozmezí (3- až 16násobek maximální doporučené dávky u člověka [Maximum Recommended Human Dose – MRHD], založené na mg/m2). Studie (sub)chronické toxicity po perorálním podání...Повече ▼

Sporanox

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex, sorbitol 70% nekrystalizující, propylenglykol (E 1520), třešňové aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520) a ethanol) a třešňové aroma 2 (obsahuje propylenglykol (E 1520)), karamel, dihydrát sodné soli sacharinu, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se....Повече ▼

Sporanox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPORANOX 10 mg/ml perorální roztok itraconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje itraconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje cyklodextrin, sorbitol, propylenglykol a ethanol. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...Повече ▼

Sporanox

...Повече ▼

Sporanox