SONDELBAY (20MCG/80MCL Solution for injection in pre-filled pen) -

Sondelbay -

родов: teriparatide
Активно вещество: Teriparatid
Алтернативи: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Movymia, Teriparatide sun, Terrosa
ATC група: H05AA02 - teriparatide
Съдържание на активното вещество: 20MCG/80MCL
Форми: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X2,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sondelbay

Jedna dávka obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. *Teriparatid, rhPTH technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánníhoparathormonu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý, čirý...Повече ▼

Sondelbay

DávkováníDoporučená dávka přípravku Sondelbay je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24 měsíců 24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení přípravku...Повече ▼

Sondelbay

•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.•Těhotenství a kojení •Těžká porucha funkce ledvin•Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza•Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy•Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření•Pacienti s malignitami skeletu...Повече ▼

Sondelbay

Sondelbay je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko...Повече ▼

Sondelbay

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin...Повече ▼

Sondelbay

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Přípravek Sondelbay se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami. Způsob podáníPřípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku...Повече ▼

Sondelbay

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena. TěhotenstvíPoužití přípravku Sondelbay je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku Sondelbay během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován...Повече ▼

Sondelbay

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v močiU pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání...Повече ▼

Sondelbay

Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy...Повече ▼

Sondelbay

Shrnutí bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůAlespoň jeden nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo. Nežádoucí...Повече ▼

Sondelbay

Známky a příznakyTeriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových...Повече ▼

Sondelbay

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02. Sondelbay je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinkuEndogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního...Повече ▼

Sondelbay

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa podání injekce. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. 11 Eliminace Na vylučování...Повече ▼

Sondelbay

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...Повече ▼

Sondelbay

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Natrium-acetát MannitolMetakresolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření 12 Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...Повече ▼

Sondelbay

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Natrium-acetát MannitolMetakresolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření 12 Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...Повече ▼

Sondelbay

...Повече ▼

Sondelbay