SODIUM OXYBATE KALCEKS (500MG/ML Oral solution) -

Sodium oxybate kalceks -

родов: hydroxybutyric acid
Активно вещество: Natrium-oxybát
Алтернативи: Xyrem
ATC група: N07XX04 - hydroxybutyric acid
Съдържание на активното вещество: 500MG/ML
Форми: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sodium oxybate kalceks

Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna dávka 2,25 g obsahuje 0,41 g sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztokČirý až mírně opalizující bezbarvý až nažloutlý roztok....Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku. DávkováníDoporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se závažnou depresí. Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy. Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty....Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů....Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Současné požití alkoholu a natrium-oxybátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na CNS. Pacienty je nutné upozornit, aby v době léčby natrium-oxybátem nepožívali žádné alkoholické nápoje. Natrium-oxybát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky s tlumivým účinkem na CNS. Sedativní hypnotikaStudie lékových interakcí s natrium-oxybátem (jednotlivá...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Natrium-oxybát se užívá perorálně před ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin. Doporučuje se připravit si obě dávky sodium-oxybátu najednou před ulehnutím do postele. Balení léčivého přípravku Sodium oxybate Kalceks obsahuje kalibrovanou...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Těhotenství Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích na potkanech i na králících byla prokázána embryoletalita (viz bod 5.3). Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů. Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data. Omezené údaje od těhotných pacientek ve druhém a třetím...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Sodium oxybate Kalceks může navodit respirační depresi. Respirační deprese a deprese CNSNatrium-oxybát může také navodit respirační depresi. U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky). Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo respirační...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Natrium-oxybát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení. Pokud pacient poprvé zahajuje terapii natrium-oxybátem, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 % až 20 % pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychóza, respirační deprese a konvulze. Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných,...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybátem jsou omezené. Většina údajů pochází z ilegálního používání gama-hydroxybutyrátu (GHB), natrium-oxybát je sodná sůl GHB. Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí. PříznakyU pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateným,...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX Natrium-oxybát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku. Není znám přesný mechanismus, kterým natrium-oxybát účinkuje, ale předpokládá se,...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Natrium-oxybát se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje; absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle. Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina. Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

Opakované podávání natrium-oxybátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření a mikroskopické i makroskopické patologii. Klinické příznaky vztahující se k léčbě souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů. Expozice psů a...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jablečná (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: 40 dnů Po naředění v dávkovacích nádobkách má být přípravek použit do 24 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorální roztoknatrii oxybas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 ml perorálního roztoku Balení...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks

...Повече ▼

Sodium oxybate kalceks