SLENYTO (1MG Prolonged-release tablet) -

Slenyto -

родов: melatonin
Активно вещество: Melatonin
Алтернативи: Circadin, Melatonin neurim, Melatonin vitabalans
ATC група: N05CH01 - melatonin
Съдържание на активното вещество: 1MG, 5MG
Форми: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Slenyto

Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy. Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Růžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení. Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Žluté, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm bez značení....Повече ▼

Slenyto

Dávkování Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg. Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg. Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle. K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě. Pacient má být pravidelně sledován s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto...Повече ▼

Slenyto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Slenyto

Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 – 18 let s poruchou autistického spektra kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná....Повече ▼

Slenyto

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých. Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A. Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A. Souběžné užívání se nedoporučuje Nedoporučuje...Повече ▼

Slenyto

Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají celé. Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování. Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny. Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...Повече ▼

Slenyto

Těhotenství Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu v průběhu těhotenství vyhnout. Kojení Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin. Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu...Повече ▼

Slenyto

Ospalost Melatonin může způsobit ospalost. Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti Autoimunitní onemocnění Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním. Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním. Interakce s jinými léčivými...Повече ▼

Slenyto

Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem....Повече ▼

Slenyto

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1:10 dětí. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Jednotlivé...Повече ▼

Slenyto

Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost. Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití. Není nutná žádná zvláštní léčba....Повече ▼

Slenyto

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH Mechanismus účinku Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku. Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované...Повече ▼

Slenyto

Absorpce U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7–15 let trpících insomnii při užívání přípravku Slenyto 2 mg melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným...Повече ▼

Slenyto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Slenyto

6.1 Seznam pomocných látek Slenyto 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním Jádro tabletyAmonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý MastekMagnesium-stearát Potahová vrstvaSodná sůl karmelózy Maltodextrin Monohydrát glukózyLecithin Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Slenyto 5...Повече ▼

Slenyto

6.1 Seznam pomocných látek Slenyto 1 mg tableta s prodlouženým uvolňováním Jádro tabletyAmonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý MastekMagnesium-stearát Potahová vrstvaSodná sůl karmelózy Maltodextrin Monohydrát glukózyLecithin Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Slenyto 5...Повече ▼

Slenyto

...Повече ▼

Slenyto