SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH (100MG Film-coated tablet) -

Sitagliptin sandoz gmbh -

родов: sitagliptin
Активно вещество: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Алтернативи: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC група: A10BH01 - sitagliptin
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin sandoz gmbh

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Kulatá, béžová, potahovaná tableta na jedné straně vyraženo “100”; o průměru 9,9 ± 0.2...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a sitagliptin podávat souběžně. Jestliže je sitagliptin užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, přípravek Sitagliptin Sandoz GmbH je indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci s: • metforminem v případech,...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníSitagliptin Sandoz GmbH lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Přípravek Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg a 25 mg potahované tablety...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Sitagliptin Sandoz GmbH nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

ObecněSitagliptin Sandoz GmbH se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

Sitagliptin Sandoz GmbH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se Sitagliptin Sandoz GmbH používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin Sandoz GmbH patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E 460)Hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 3350 (E 1521) Mastek (E 553b)Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh

...Повече ▼

Sitagliptin sandoz gmbh