SIPACTIMET (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Данните за лекарството не са налични на избрания език, на който се показва оригиналът

Sipactimet -

Sipactimet

Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tabletyRůžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20,2 mm, šířce 9,9 mm a tloušťce 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tabletyČervená bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 21,4 mm, šířce 10,4 mm a tloušťce 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....Повече ▼

Sipactimet

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Sipactimet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...Повече ▼

Sipactimet

Přípravek Sipactimet je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...Повече ▼

Sipactimet

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sipactimet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sipactimet...Повече ▼

Sipactimet

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sipactimet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...Повече ▼

Sipactimet

Přípravek Sipactimet nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sipactimet nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Přípravek Sipactimet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí...Повече ▼

Sipactimet

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...Повече ▼

Sipactimet

Obecně Přípravek Sitpactimet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...Повече ▼

Sipactimet

Přípravek Sipactimet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sipactimet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....Повече ▼

Sipactimet

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Sipactimet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinovaných tablet sitagliptin/metformin-hydrochloridu se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny...Повече ▼

Sipactimet

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...Повече ▼

Sipactimet

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07 Přípravek Sipactimet kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: hydrochlorid sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do...Повече ▼

Sipactimet

Přípravek SipactimetBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že sitagliptin/hydrochlorid metforminu kombinované tablety jsou bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sipactimet. Sitagliptin Absorpce Po perorálním...Повече ▼

Sipactimet

S přípravkem Sipactimet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...Повече ▼

Sipactimet

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety povidon (K 27-32) natrium-lauryl-sulfátmikrokrystalická celulosa magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPro 50 mg/850 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) Pro 50 mg/1000 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek červený oxid železitý (E172) žlutý oxid...Повече ▼

Sipactimet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných...Повече ▼