SIKLOS (100MG Film-coated tablet) -

Siklos -

родов: hydroxycarbamide
Активно вещество: HYDROXYKARBAMID
Алтернативи: Hydroxycarbamide pharmacenter, Litalir, Xromi
ATC група: L01XX05 - hydroxycarbamide
Съдържание на активното вещество: 1000MG, 100MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 120
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Siklos

Siklos 100 mg potahovaná tabletaJedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Siklos 1 000 mg potahovaná tabletaJedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Siklos 100 mg potahovaná tabletaTéměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“. Siklos 1 000 mg potahovaná tabletaTéměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly. Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T”....Повече ▼

Siklos

Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií pacientů se syndromem srpkovitých buněk. Dávkování U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 letDávkování má být založeno na tělesné hmotnosti pacienta. Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Dávkování přípravku...Повече ▼

Siklos

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká porucha funkce jater Těžká porucha funkce ledvin Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2....Повече ▼

Siklos

Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně syndromu akutního hrudníku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých...Повече ▼

Siklos

Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny. U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky první generace, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem,...Повече ▼

Siklos

Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny. U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky první generace, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem,...Повече ▼

Siklos

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku mají být během léčby hydroxykarbamidem poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní. U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce. Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, mají léčbu...Повече ▼

Siklos

Útlum funkce kostní dřeně Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování. Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin. Při zahajování léčby po první dva měsíce35 mg/kg tělesné hmotnosti, se musí krevní obraz sledovat jednou měsíčně. Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní,...Повече ▼

Siklos

Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závrať....Повече ▼

Siklos

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil hydrokarbamidu u syndromu srpkovitých buněk byl vytvořen z klinických hodnocení a potvrzen pomocí dlouhodobých kohortových studií, zahrnujících až 1 903 dospělých a dětí starších 2 let. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií. Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující...Повече ▼

Siklos

U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita. Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a chodidel, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida. U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hlášen těžký útlum...Повече ▼

Siklos

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05. Mechanismus účinkuVšechny mechanismy působení hydroxykarbamidu nejsou zcela objasněny. Jedním z mechanismů je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru erytrocytu, a díky tomu snižuje vazookluzi a hemolýzu. Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu...Повече ▼

Siklos

AbsorpcePo perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mg/l dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk. Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů. Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu...Повече ▼

Siklos

V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva. U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny. Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava...Повече ▼

Siklos

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-stearyl-fumarát Silicifikovaná mikrokrystalická celulosaKopolymer bazického butylovaného methakrylátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Při použitíNepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...Повече ▼

Siklos

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-stearyl-fumarát Silicifikovaná mikrokrystalická celulosaKopolymer bazického butylovaného methakrylátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Při použitíNepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu...Повече ▼

Siklos

...Повече ▼

Siklos