SEVELAMER CARBONATE ZENTIVA (2,4G Powder for oral suspension) -

Sevelamer carbonate zentiva -

родов: sevelamer
Активно вещество: Sevelamer-karbonát
Алтернативи: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Tasermity
ATC група: V03AE02 - sevelamer
Съдържание на активното вещество: 2,4G, 800MG
Форми: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Sachet
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sevelamer carbonate zentiva

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým označením „RV800“ na jedné straně....Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Hypofosfatemie.  Střevní obstrukce....Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop má být užíván jako součást vícesložkového...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nesmí...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >0,75 mbyly stanoveny. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům má být podána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod. KojeníNení známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:  dysfagie  poruchy polykání  těžké poruchy...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluVšechny nejčastější gastrointestinální poruchy: nauzea časté Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita známaznámavýskytu není známa Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s CKD byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinku Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony. Tyto...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva

...Повече ▼

Sevelamer carbonate zentiva