SEPTANAZAL PRO DěTI -

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septanazal pro dospělé 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
Septanazal pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Septanazal pro dospělé
Jeden ml roztoku nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum
50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku nosního spreje obsahující xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg
a dexpanthenolum 5,0 mg.

Septanazal pro děti
Jeden ml roztoku nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum
50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku nosního spreje obsahující xylometazolini hydrochloridum
0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Septanazal pro dospělé je indikován pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku/Septanazal pro děti je
indikován pro děti ve věku od 2 do 6 let:
- ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,
- k úlevě při vasomotorické rhinitidě (rhinitis vasomotorica),
- k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro dospělé je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát
denně podle potřeby.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.
Délka léčby je omezena na 7 dnů, nejsou-li pokyny od lékaře jiné. Opakované použití je možné pouze
po několikadenní přestávce v používání.

Pediatrická populace

Přípravek má být podáván dětem do 12 let pod dohledem dospělé osoby.
Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo zhoršení příznaků, má se klinický stav
přehodnotit.

Děti od 6 let věku

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro dospělé je u dětí ve věku od 6 let jedno vstříknutí do každé
nosní dírky až třikrát denně. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Přípravek Septanazal pro dospělé je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).

Děti ve věku 2 až 6 let

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro děti je u dětí ve věku od 2 do 6 let jedno vstříknutí do každé
nosní dírky až třikrát denně. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Přípravek Septanazal pro děti je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, má se hlavice spreje
několikrát stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Špička rozprašovače má být vložena vzpřímeně do jedné nosní dírky a hlavice spreje má být jednou
stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro
druhou nosní dírku.



Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na
rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Transsfenoidální hypofysektomie nebo jiný chirurgický zákrok odhalujících tvrdou plenu mozkovou
v anamnéze.
Septanazal pro dospělé je kontraindikován u dětí mladších 6 let.
Septanazal pro děti je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby
u pacientů:
- léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně
zvyšovat krevní tlak,
- se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,
- se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční,
hypertenzí),
- s feochromocytomem,
- s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),
- s porfyrií,
- s hyperplazií prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongestivními sympatomimetiky může vést
k reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest,
v důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým.
Důsledkem jsou chronické otoky (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve
u jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat
alespoň částečně nosní dýchání.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat
systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky)
(viz body 4.8 a 4.9).

Současné užívání přípravku se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin,
oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby se předešlo
zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Xylometazolin-hydrochlorid
Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti
s antihypertenzivy (např. methyldopa) vzhledem k potenciálním účinkům xylometazolinu na zvýšení
krevního tlaku.
Současné užívání přípravku Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti s inhibitory
monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklickými antidepresivy a s léky, které


zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léčivých látek na
kardiovaskulární systém.
Současné užívání se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin,
xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na
kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol
Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti nemá být používán během těhotenství, protože
není dostatek dostupných údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení
Přípravek Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti nemá být používán v průběhu kojení, protože
není známo, zda je xylometazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti na
fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by měl přípravek Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti negativní vliv na
schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
(angioedém, kožní
vyrážka, pruritus)

Psychiatrické
poruchy
neklid,
nespavost,
halucinace
(především u
dětí)

Poruchy nervového
systému
únava (ospalost,
sedace), bolest
hlavy

Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie,
hypertenze
arytmie
Respirační, hrudní rebound pálení a


a mediastinální
poruchy
kongesce,
krvácení z nosu
suchost nosní
sliznice,
kýchání
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
křeče (zejména u
dětí)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Xylometazolin-hydrochlorid
Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat
s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Zejména u dětí předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii,
apnoe, hypertenzi a také hypotenzi.
Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.
Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, únava, ospalost a kóma.
Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea,
tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze,
plicní edém, respirační potíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí
(adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě většího množství) mají být
provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku
může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.
Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření:
snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol
Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech
předávkování nejsou nutná žádná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva; Sympatomimetika, kombinace kromě kortikosteroidů,
ATC kód: R01AB06.

Rinologický prostředek je kombinací alfa-sympatomimetika s analogem vitamínu pro topickou
aplikaci na nosní sliznici. Xylometazolin má vazokonstrikční vlastnosti a tím způsobuje dekongesci
ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantotenové, mezi jehož vlastnosti patří
podpora hojení ran a ochrana sliznice.

Xylometazolin-hydrochlorid
Xylometazolin-hydrochlorid, derivát imidazolu, je alfa-adrenergní sympatomimetikum. Má
vazokonstrikční účinek, čímž snižuje otok sliznic. Nástup účinku je obvykle pozorován během 5 až


10 minut a je patrný ze snadnějšího dýchání nosem díky redukovanému otoku sliznice a lepšímu
odtékání sekrece.

Dexpanthenol
Dexpanthenol (D-(+)-pantothenyl alkohol) je alkoholovým analogem kyseliny pantothenové, který je
zodpovědný za jeho intermediární vlastnosti, a má stejnou biologickou účinnost jako kyselina
pantothenová. Ta je vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina pantothenová a její soli jsou ve
vodě rozpustné vitamíny, které jsou zapojeny jako koenzym A v mnoha metabolických procesech,
jako je podpora syntézy proteinů a kortikoidů a produkce protilátek. Koenzym A je kromě jiného
účasten při tvorbě lipidů, přes které podkožním tukem plní důležitou ochrannou funkci, a také má
protektivní funkci při acetylaci aminocukrů, které jsou základními stavebními prvky pro mnohé
mukopolysacharidy.
Dexpanthenol chrání vnitřní vrstvy výstelky a podporuje hojení poranění.
U dexpanthenol-deficientních potkanů měla aplikace dexpanthenolu vyživovací efekt na kůži.
Jestliže je dexpanthenol/panthenol aplikován zevně, může napomoci kompenzovat zvýšenou potřebu
kyseliny pantothenové u narušené pokožky nebo sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolin-hydrochlorid
Při intranasálním podání může být příležitostně vstřebané množství xylometazolin-hydrochloridu
dostatečné k tomu, aby působilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a na
kardiovaskulární systém.
Údaje z farmakokinetických studií xylometazolin-hydrochloridu u lidí nejsou k dispozici.

Dexpanthenol
Dexpanthenol je absorbován kůží, následně se pak jak v těle, tak v kůži enzymaticky oxiduje na
kyselinu pantothenovou. V plazmě se vitamín váže na proteiny a je v této formě transportován.
Kyselina pantothenová je významnou složkou koenzymu A, jež se účastní procesů v celém těle.
Detailní studie jeho metabolizmu probíhajícího v kůži a sliznicích nejsou dostupné. 60 – 70 %
perorálně podané dávky dexpanthenolu se vylučuje močí, 30 – 40 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické bezpečnostní údaje neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenního
potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka.

Žádné bezpečnostní riziko pro člověka nelze předpokládat na základě studií toxicity po opakovaném
nosní použití xylometazolinu u psů. Bakteriální studie mutagenity in vitro byly negativní. Žádné údaje
o karcinogenitě nejsou k dispozici. Žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani
králíků. Dávky vyšší než jsou terapeutické hladiny, byly embryoletální nebo vedly ke sníženému růstu
plodu. Laktace u potkanů byla inhibována. Neexistuje žádný důkaz poruch fertility.

Kyselina pantothenová a její deriváty (např. dexpanthenol) mají velmi nízkou toxicitu. U myší
a králíků byla orální LD50 dexpanthenolu/panthenolu 6,25 g/kg tělesné hmotnosti, respektive 3,00 g/kg
tělesné hmotnosti. Žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě a teratogenitě nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda



6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Septanazal pro dospělé
Bílý plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem a průsvitným plastovým
víčkem: 10 ml roztoku nosního spreje v krabičce. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro
90 vstřiků.
Septanazal pro děti
Bílý plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem a červeným plastovým
víčkem: 10 ml roztoku nosního spreje v krabičce. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro
90 vstřiků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Septanazal pro dospělé 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok: 69/401/13-C
Septanazal pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok: 69/402/13-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 20. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 1. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).