SANSIK (5MG Film-coated tablet) -

Sansik -

родов: linagliptin
Активно вещество: Linagliptin
Алтернативи: Linagliptin stada, Linagliptin zentiva, Linatra, Trajenta
ATC група: A10BH05 - linagliptin
Съдържание на активното вещество: 5MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sansik

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru 8,1 ± 0,5...Повече ▼

Sansik

DávkováníDávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně. Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4). Zvláštní populace Porucha...Повече ▼

Sansik

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Sansik

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sansik indikován jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie: • je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin kombinovaná terapie: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu,...Повече ▼

Sansik

Hodnocení interakcí in vitroLinagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje. Není induktorem CYP izoenzymů. Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu. Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné,...Повече ▼

Sansik

Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníTablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla. Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Nelze užívat dvojitou dávku v týž den. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...Повече ▼

Sansik

TěhotenstvíUžívání linagliptinu u těhotných žen nebylo studováno. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníDostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro...Повече ▼

Sansik

ObecněLinagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy. HypoglykemieLinagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem. V klinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu s léčivými přípravky, o kterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii (metformin), byl výskyt hypoglykemie hlášený...Повече ▼

Sansik

Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem....Повече ▼

Sansik

Souhrn bezpečnostního profiluV souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobná linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %). Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %). Nejčastěji hlášeným nežádoucím...Повече ▼

Sansik

SymptomyBěhem kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky). U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg. TerapieV případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu,...Повече ▼

Sansik

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH05. Mechanismus účinkuLinagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid). Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány. Oba...Повече ▼

Sansik

Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II. typu. Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky. Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální...Повече ▼

Sansik

linagliptinu v dávce 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny. Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,62 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %. Linagliptin také u pacientů ve srovnání s placebem vykázal významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a za hodiny postprandiálně...Повече ▼

Sansik

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol Kopovidon K Krospovidon typ A Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety (potahová soustava Sheffcoat 30644369 růžová): Hypromelóza 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) MastekMakrogol Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...Повече ▼

Sansik

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sansik 5 mg potahované tablety linagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných...Повече ▼

Sansik

...Повече ▼

Sansik