RUXIENCE (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Ruxience -

родов:
Активно вещество: Rituximab
Алтернативи: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Truxima
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 100MG, 500MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ruxience

Ruxience100mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10mg.Jedna injekční lahvička o objemu 10ml obsahuje rituximabum 100mg.Ruxience500mg koncentrát pro infuzní roztokJeden ml obsahuje rituximabum 10mg.Jedna injekční lahvička oobjemu 50ml obsahuje rituximabum 500mg.Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovanýimunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou vprůběhu výroby odstraněny a inaktivovány.Pomocnálátkase známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Koncentrát pro infuzní roztokČirýaž lehce opalizující, bezbarvý až světle hnědožlutý...Повече ▼

Ruxience

Přípravek Ruxiencemábýt podávánpod pečlivým dohledem zkušenéhozdravotnického pracovníkaa vprostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaciPremedikace a profylaktické medikacePřed každým podáním přípravku Ruxienceje vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.U dospělých pacientů snehodgkinským lymfomem...Повече ▼

Ruxience

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytárníleukemieHypersenzitivita na léčivou látkunebo na myší bílkovinynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní závažné infekce Pacienti se závažným útlumemimunitního systému.Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy spolyangiitidou,mikroskopické polyangiitidya pemphigus vulgarisHypersenzitivita...Повече ▼

Ruxience

Přípravek Ruxiencese používá kléčbě dospělých pacientůvnásledujících indikacích:Nehodgkinské lymfomy Přípravek Ruxienceje indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientůsfolikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia vkombinaci schemoterapií.Udržovací léčba přípravkem Ruxienceje indikována kléčbědospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční...Повече ▼

Ruxience

V současné době jsou kdispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích srituximabem. U pacientů sCLL, kterým byl spolu srituximabempodáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.U pacientů srevmatoidní artritidou nemělo současné...Повече ▼

Ruxience

Upediatrických pacientů sGPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Ruxience intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Ruxience lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30mg/kg.Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba...Повече ▼

Ruxience

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Ruxiencea 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.TěhotenstvíJe známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí placentární bariérou. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rutiximabumatce...Повече ▼

Ruxience

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Progresivní multifokální leukoencefalopatieVšem pacientům léčeným přípravkem Ruxienceprorevmatoidní artritidu, GPA,MPAnebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pacienta.Karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace...Повече ▼

Ruxience

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabuna schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximabnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Ruxience

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytárníleukemieu dospělých pacientůShrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečností profil rituximabuje u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytárníleukemie založen na údajích pacientů zklinických studií a postmarketingového pozorování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabemvmonoterapii indukční léčběNejčastěji pozorovanými...Повече ▼

Ruxience

Zklinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti spodáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózněpodaného rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabutestovaná u lidí je 5000mg lymfocytárníleukemií. Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být...Повече ▼

Ruxience

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FAPřípravek Ruxience je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující sena pre-B a zralých Blymfocytech....Повече ▼

Ruxience

Nehodgkinské lymfomyu dospělých pacientůNa základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů sNHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabusamostatně či vkombinaci schemoterapií CHOP pohybovaly vrozmezí od 100 do 500mg/m2clearance objemem střední hodnotyterminálního eliminačního poločasu rituximabubyl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...Повече ▼

Ruxience

Nehodgkinské lymfomyu dospělých pacientůNa základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů sNHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabusamostatně či vkombinaci schemoterapií CHOP pohybovaly vrozmezí od 100 do 500mg/m2clearance objemem střední hodnotyterminálního eliminačního poločasu rituximabubyl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...Повече ▼

Ruxience

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát dinatrium-edetátuPolysorbát 80Voda pro injekci6.2InkompatibilityMezi přípravkem Ruxiencea polyvinylchloridovýminebo polyethylenovýmivakynebo infuznímisetynebyla pozorována inkompatibilita.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička2rokyNaředěný léčivý přípravekPo aseptickém naředění v roztoku chloridu sodnéhoPřipravený...Повече ▼

Ruxience

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát dinatrium-edetátuPolysorbát 80Voda pro injekci6.2InkompatibilityMezi přípravkem Ruxiencea polyvinylchloridovýminebo polyethylenovýmivakynebo infuznímisetynebyla pozorována inkompatibilita.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička2rokyNaředěný léčivý přípravekPo aseptickém naředění v roztoku chloridu sodnéhoPřipravený...Повече ▼

Ruxience

...Повече ▼

Ruxience