ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA B.V. (5MG/10MG Film-coated tablet) -

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v. -

родов: rosuvastatin and ezetimibe
Активно вещество: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Алтернативи: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Rozetin, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC група: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Съдържание на активното вещество: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 10 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 20 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg a 20 mg/10 mg obsahuje 190,5 mg laktózy. Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg obsahuje 195,3 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg potahované tablety Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 5“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 10 mg/10 mg potahované tablety Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 4“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 20 mg/10 mg potahované tablety Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 3“ na jedné straně. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 2“ na jedné straně....Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Dávkování Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. tablety je kontraindikován: • u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Primární hypercholesterolemiePřípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie....Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Kontraindikace Cyklosporin: Současné podávání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. a cyklosporinu je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Při současné léčbě rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz Tabulka 1). Současné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v plasmě....Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiU pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není fixní kombinace...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Vliv na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v postmarketingovém sledování vyšší u dávky 40 mg. Postmarketingové...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv rosuvastatinu nebo ezetimibu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidla nebo ovládání stroje je však třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závrať....Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích přerušilo léčbu pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování rosuvastatinem. Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách 5 000 mg/kg ezetimibu potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Rosuvastatin a ezetimib v kombinované léčbě Současné podávání 10 mg rosuvastatinu s 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení AUC rosuvastatinu u osob s hypercholesterolemií. Nežádoucí účinky farmakodynamických interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze vyloučit. Rosuvastatin Absorpce: maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo přibližně...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

samotného rosuvastatinu v dávce 40 mg nebo v kombinaci s ezetimibem v dávce 10 mg u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (n=469). Signifikantně více pacientů užívajících rosuvastatin s ezetimibem dosáhlo cílových hodnot ATP III LDL cholesterolu (<100 mg/dl, 94,0 % vs 79,1 %, p<0,001) než pacienti užívající samotný rosuvastatin. Rosuvastatin v dávce 40 mg byl účinný ve zlepšování...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyPovidon K Natrium-lauryl-sulfátMikrokrystalická celulóza Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium - stearát Potahová vrstva tablety: mg/10 mg: Hypromelosa Makrogol 4000 (E1521) Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) 10 mg/10 mg: Hypromelosa Oxid...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 20 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatinum/ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

...Повече ▼

Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.