REPLAGAL (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Replagal -

родов: agalsidase alfa
Активно вещество: AGALSIDASA ALFA
Алтернативи:
ATC група: A16AB03 - agalsidase alfa
Съдържание на активното вещество: 1MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X3,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Replagal

1ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1mg agalsidasy alfa*.Jedna injekční lahvička s 3,5ml koncentrátu obsahuje 3,5mg agalsidasy alfa.*agalsidasa alfa je lidská bílkovina α-galaktosidasaA produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.Pomocná látka se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 14,2mg sodíku vjedné injekční lahvičce.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Koncentrát pro infuzní roztok.Čirý a bezbarvý...Повече ▼

Replagal

Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.DávkováníReplagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40minut.Zvláštní populaceStarší pacientiDosud nebyly provedeny klinické studie u pacientů starších 65let. Protože u těchto...Повече ▼

Replagal

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...Повече ▼

Replagal

Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho...Повече ▼

Replagal

Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu -galaktosidasy. Vzhledem k tomu, že -galaktosidasa A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromemP450. Při klinických studiích byla většině pacientů současně podávána i neuropatická...Повече ▼

Replagal

Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0–6let nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Vklinických studiích u dětí ve věku 7–18let, které dostávaly přípravek Replagal vdávce 0,2mg/kg každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy sbezpečností...Повече ▼

Replagal

TěhotenstvíÚdaje o podání Replagalu těhotným ženám jsou velmi omezené. Studiena zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj těhotným ženám.KojeníNení známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka. Při předepisování kojícím ženám je...Повече ▼

Replagal

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Idiosynkratické reakce související s infuzí13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal vklinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce související s infuzí. Učtyř ze 17 ≥7let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5letého...Повече ▼

Replagal

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Idiosynkratické reakce související s infuzí13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal vklinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce související s infuzí. Učtyř ze 17 ≥7let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5letého...Повече ▼

Replagal

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infuzi a vyskytly se přibližně u 13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních. Nejvíce z nich je mírných až středně závažných.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůTabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky hlášené u344pacientů léčených přípravkem...Повече ▼

Replagal

Vklinických studiích byly použity dávky do 0,4mg/kg týdněa jejich bezpečnostní profil se nelišil od doporučené dávky 0,2mg/kg jednou za dva...Повече ▼

Replagal

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva-Enzymy. ATC kód: A16ABMechanismus účinkuFabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu -galaktosidasy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu GL-3, známého též pod názvem ceramidtrihexosid enzymu.Agalsidasaalfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, při níž se z molekuly...Повече ▼

Replagal

Dospělým mužským pacientům byly ve 20–40minutových intravenózních infuzích podávány jednorázové dávky 0,007–0,2mg enzymu na 1kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infuzích 0,2mg enzymu na 1kg tělesné hmotnosti. Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny. Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2mg/kg vykazovala agalsidasaalfa dvoufázový...Повече ▼

Replagal

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál. Studie reprodukční toxicity u krysích a králičích samic neprokázaly žádný vliv na březost nebo na vyvíjející se plod. Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální...Повече ▼

Replagal

6.1Seznam pomocných látekMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoPolysorbátChlorid sodnýHydroxid sodnýVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiroky.Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického...Повече ▼

Replagal

6.1Seznam pomocných látekMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoPolysorbátChlorid sodnýHydroxid sodnýVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiroky.Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 25°C.Z mikrobiologického...Повече ▼

Replagal

...Повече ▼

Replagal