RENVELA (800MG Film-coated tablet) -

Renvela -

родов: sevelamer
Активно вещество: SEVELAMER-KARBONÁT
Алтернативи: Renagel, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Sevelamer carbonate zentiva, Tasermity
ATC група: V03AE02 - sevelamer
Съдържание на активното вещество: 0,8G, 1,6G, 2,4G, 800MG
Форми: Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 180
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Renvela

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým „RV800“ na jedné straně....Повече ▼

Renvela

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem. Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech 1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací,...Повече ▼

Renvela

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.  Hypofosfatemie.  Střevní obstrukce....Повече ▼

Renvela

Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový...Повече ▼

Renvela

DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nesmí...Повече ▼

Renvela

Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové...Повече ▼

Renvela

TěhotenstvíK dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod. KojeníNení známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován...Повече ▼

Renvela

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:  dysfagie  poruchy polykání  těžké poruchy...Повече ▼

Renvela

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....Повече ▼

Renvela

Souhrn bezpečnostního profiluVšechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů...Повече ▼

Renvela

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu Příznaky pozorované při předávkování...Повече ▼

Renvela

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinku Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony....Повече ▼

Renvela

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...Повече ▼

Renvela

Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u...Повече ▼

Renvela

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Renvela

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Renvela

...Повече ▼

Renvela