REMSIMA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Remsima -

родов: ifliximab
Активно вещество: INFLIXIMAB
Алтернативи: Flixabi, Inflectra, Remicade, Zessly
ATC група: L04AB02 - ifliximab
Съдържание на активното вещество: 100MG, 120MG
Форми: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remsima

Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku infliximabum 10 mg. * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je bílý....Повече ▼

Remsima

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli...Повече ▼

Remsima

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním...Повече ▼

Remsima

Revmatoidní artritida Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. U těchto populací...Повече ▼

Remsima

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru...Повече ▼

Remsima

Crohnova choroba mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval,...Повече ▼

Remsima

Ženy, které mohou otěhotnět Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem Těhotenství Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení...Повече ▼

Remsima

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se...Повече ▼

Remsima

Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání infliximabu se mohou objevit závratě...Повече ▼

Remsima

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS oportunní infekce...Повече ▼

Remsima

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek....Повече ▼

Remsima

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB02. Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na...Повече ▼

Remsima

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0 až 4,1 litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab...Повече ▼

Remsima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Remsima

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: let při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách...Повече ▼

Remsima

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před rekonstitucí: let při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách...Повече ▼

Remsima

...Повече ▼

Remsima