RAVATA (2MG Sublingual tablet) -

Ravata -

родов: buprenorphine
Активно вещество: Buprenorfin-hydrochlorid
Алтернативи: Addnok, Buprenorphine alkaloid, Buvidal, Sixmo, Subutex
ATC група: N07BC01 - buprenorphine
Съдържание на активното вещество: 2MG, 8MG
Форми: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ravata

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum 2,mg). Pomocná látka se známým účinkem: 1 sublingvální tableta obsahuje 19 mg laktosy (jako monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Téměř bílé až světle hnědé, oválné, ploché sublingvální tablety s délkou 10 mm a šířkou 5 mm, bez označení....Повече ▼

Ravata

Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti/návyku na opioidech. Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako součást komplexního řízení závislosti na opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném dávkování, jakož i na kombinaci lékařských, psychologických, sociálních a výchovných opatřeních, přijatých v průběhu monitorování pacienta....Повече ▼

Ravata

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Děti a dospívající do 15 let. - Závažná respirační insuficience. - Těžká porucha funkce jater. - Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. - Kombinace s methadonem, opioidními analgetiky stupně III, naltrexonem, nalmefenem (viz bod 4.5)....Повече ▼

Ravata

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci specializované medicínské, sociální a psychologické péče. Léčba přípravkem Ravata je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti na opioidech....Повече ▼

Ravata

Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3) • Methadon: snížení účinku methadonu kompetitivní blokádou receptorů, s rizikem navození abstinenčního syndromu. • Opioidní analgetika stupně III: u pacientů užívajících analgetika stupně III může docházet ke snížení analgetického účinku morfinomimetik, kompetitivní blokádou receptorů, s rizikem navození abstinenčního syndromu. • Naltrexon...Повече ▼

Ravata

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících mladších 15 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15-17) má být tato věková skupina v průběhu léčby více pečlivě sledována. Způsob podání Lék se aplikuje pod jazyk: Lékař musí pacienta důkladně poučit, že podání pod jazyk je jediným účinným a bezpečným...Повече ▼

Ravata

Těhotenství Vzhledem k dostupným údajům a prospěchu pro matku/plod lze buprenorfin užívat v těhotenství. Pro udržení účinnosti léčby však může být potřebná úprava denní dávky. Chronické užívání buprenorfinu matkou na konci těhotenství, v jakékoliv dávce, může způsobit abstinenční syndrom u novorozence (pronikavý křik, špatné kojení, abnormální spánek, podrážděnost, třes,...Повече ▼

Ravata

Tento léčivý přípravek je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu. Použití u dospívajícíchVzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 - 17) mají být pacienti v této věkové skupině v průběhu léčby více pečlivě sledováni. Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na opioidech....Повече ▼

Ravata

Buprenorfin má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje při podávání pacientům závislým na opioidech. Ravata může způsobit ospalost, závratě nebo poruchu myšlení, a to zejména v průběhu indukce léčby a úpravy dávkování. Pokud je užit spolu s alkoholem nebo s látkami tlumícími centrální nervový systém, účinek bude pravděpodobně výraznější (viz body 4.4 a 4.5)....Повече ▼

Ravata

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou, které byly hlášeny během pivotní klinické studie, byly ty, které souvisejí s abstinenčními příznaky (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea, pocení). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených buprenorfinem (n...Повече ▼

Ravata

Buprenorfin má široký bezpečnostní profil vzhledem ke svým částečným agonistickým vlastnostem ve vztahu k opioidům. Příznaky Hlavním symptomem, vyžadujícím zákrok v případě předávkování, je respirační deprese v důsledku deprese centrálního nervového systému, protože může vést k respirační zástavě a úmrtí (viz bod 4.4). Příznaky předávkování mohou zahrnovat také útlum, miózu,...Повече ▼

Ravata

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01 Buprenorfin je opioidní částečný agonista/antagonista, který se váže na  a  receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na  receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu minimalizuje potřebu další dávky drogy....Повече ▼

Ravata

AbsorpcePři perorálním podání prochází buprenorfin významnou přeměnou při prvním průchodu játry, spolu s N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. Při podání pod jazyk není absolutní biologická dostupnost buprenorfinu zcela známá, ale byla odhadnuta mezi 15 – 30 %. Maximálních plazmatických koncentrací se dosahuje...Повече ▼

Ravata

Chronická toxicita studovaná u čtyř druhů (hlodavců a nehlodavců) a při čtyřech odlišných cestách podání neukázala žádné klinicky relevantní prvky. V jedné roční studii u psů při perorálním podání byla pozorována hepatická toxicita při velmi vysoké dávce (75 mg/kg). Studie teratogenních účinků u potkanů a králíků umožňují udělat závěr, že buprenorfin není embryotoxický ani...Повече ▼

Ravata

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 29/32, mannitol, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, kyselina edetová, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí....Повече ▼

Ravata

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ravata 2 mg sublingvální tablety buprenorphinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum 2,mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sublingvální tableta 7,14,28,70,280 sublingválních...Повече ▼

Ravata

...Повече ▼

Ravata