RAPILYSIN (10U Powder and solvent for solution for injection) -

Rapilysin -

родов: reteplase
Активно вещество: Reteplasa
Алтернативи:
ATC група: B01AD07 - reteplase
Съдържание на активното вещество: 10U
Форми: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |2+2X10ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rapilysin

injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci. Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik. ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie. Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina...Повече ▼

Rapilysin

Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu. Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby. Dávkování Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem...Повече ▼

Rapilysin

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií - intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma - tumor s vysokým rizikem...Повече ▼

Rapilysin

Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu....Повече ▼

Rapilysin

Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny. Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu. Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů abciximab Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat...Повече ▼

Rapilysin

Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách. Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky. Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6. Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku...Повече ▼

Rapilysin

TěhotenstvíNejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen. Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám. KojeníNení známo, zda je retepláza vylučována do mateřského...Повече ▼

Rapilysin

Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen. Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2. Krvácení Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení. V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým...Повече ▼

Rapilysin

Není relevantní....Повече ▼

Rapilysin

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu. Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu. Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek...Повече ▼

Rapilysin

V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi koagulační faktor V Další informace viz bod 4.4, bod krvácení....Повече ▼

Rapilysin

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD Mechanismus účinkuRetepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin. Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu. Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek. Retepláza...Повече ▼

Rapilysin

EliminacePo intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem terminálním poločasem 121±25 ml/min. Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase detekována v moči. Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku...Повече ▼

Rapilysin

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A. OZNAČENÍ NA...Повече ▼

Rapilysin

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselnýKyselina fosforečná 100% Sacharóza Polysorbát Rozpouštědlo: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky....Повече ▼

Rapilysin

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Kyselina tranexamová Hydrogenfosforečnan draselnýKyselina fosforečná 100% Sacharóza Polysorbát Rozpouštědlo: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky....Повече ▼

Rapilysin

...Повече ▼

Rapilysin