PHESGO (1200MG/600MG Solution for injection) -

Phesgo -

родов: pertuzumab and trastuzumab
Активно вещество: Pertuzumab
Алтернативи:
ATC група: L01XY02 - pertuzumab and trastuzumab
Съдържание на активното вещество: 1200MG/600MG, 600MG/600MG
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X15ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Phesgo

Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 600 mg a trastuzumabum 600 mg v 10 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 60 mg a trastuzumabum 60 mg. Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 1 200 mg a trastuzumabum 600 mg v 15 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 80 mg a trastuzumabum 40 mg. Pertuzumab a trastuzumab jsou humanizované monoklonální protilátky z třídy imunoglobulinů deoxyribonukleové kyseliny Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý až opalizující roztok, bezbarvý až slabě nahnědlý, pH 5,2 – 5,8, osmolalita 270 – 370 mOsmol/kg pro roztok 1 200 mg/600 mg a 275 – 375 mOsmol/kg pro roztok 600 mg/600...Повече ▼

Phesgo

Léčba přípravkem Phesgo má být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním onkologických přípravků. Přípravek Phesgo smí podat pouze zdravotnický pracovník připravený řešit anafylaxi a v prostředí s okamžitou dostupností kompletního vybavení pro resuscitaci Je důležité zkontrolovat označení injekční lahvičky a ujistit se, že je připravován a podáván léčivý...Повече ▼

Phesgo

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Phesgo

Časný karcinom prsu Přípravek Phesgo je indikován k použití v kombinaci s chemoterapií: • k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. Metastazující karcinom prsu Přípravek...Повече ▼

Phesgo

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Pertuzumab V podstudii 37 pacientů randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce pertuzumabu a trastuzumabu ani pertuzumabu a docetaxelu. Populační farmakokinetická analýza také nezjistila žádnou lékovou interakci pertuzumabu a trastuzumabu ani pertuzumabu a docetaxelu....Повече ▼

Phesgo

Bezpečnost a účinnost přípravku Phesgo u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Phesgo v indikaci karcinom prsu u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Phesgo se podává pouze subkutánní injekcí. Přípravek Phesgo není určen k intravenóznímu podání. Místo vpichu je třeba volit střídavě pouze na levém a na pravém stehnu....Повече ▼

Phesgo

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Phesgo a 7 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pertuzumabu. Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Ze studií na zvířatech není známo, zda trastuzumab může ovlivňovat reprodukční schopnost...Повече ▼

Phesgo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dysfunkce levé srdeční komory Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně pertuzumabu a trastuzumabu, byl hlášen pokles ejekční frakce levé srdeční komory dysfunkce levé komory srdeční pertuzumabem v kombinaci s...Повече ▼

Phesgo

Přípravek Phesgo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje s reakcemi souvisejícími s injekcí nebo závratí vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....Повече ▼

Phesgo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií byly alopecie, průjem, nauzea, anémie, astenie a bolest kloubů. Nejčastějšími závažnými nežádoucími příhodami Phesgo nebo intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem byly febrilní neutropenie, srdeční selhání, pyrexie, neutropenie, neutropenická sepse, pokles počtu...Повече ▼

Phesgo

Nejvyšší hodnocená dávka přípravku Phesgo je 1 200 mg pertuzumabu / 600 mg trastuzumabu. Při předávkování je třeba u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a případně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....Повече ▼

Phesgo

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XY02. Mechanismus účinku Přípravek Phesgo obsahuje pertuzumab a trastuzumab zajišťující léčebný účinek tohoto léčivého přípravku a vorhyaluronidasu alfa, enzym používaný ke zvýšení disperze a absorpce látek obsažených v léčivu při subkutánním podání. Pertuzumab a trastuzumab jsou rekombinantní humanizované...Повече ▼

Phesgo

Farmakokinetické výsledky pro primární cílový parametr Ctrough pertuzumabu po 7 cyklech dávkou v cyklu 888,7 μg/mlgeometrických průměrů byl 1,22 90% intervalu spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů pro pertuzumab v přípravku Phesgo a intravenózní pertuzumab byla 1,14, tzn. vyšší než předem stanovená hodnota 0,8. Farmakokinetické výsledky pro sekundární cílový parametr Ctrough trastuzumabu...Повече ▼

Phesgo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Повече ▼

Phesgo

6.1 Seznam pomocných látek Vorhyaluronidasa alfa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózySacharóza Methionin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Phesgo je roztok připravený k použití, který nesmí být mísen ani ředěn jinými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Léčivý přípravek natažený z injekční lahvičky do injekční stříkačky...Повече ▼

Phesgo

6.1 Seznam pomocných látek Vorhyaluronidasa alfa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózySacharóza Methionin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Phesgo je roztok připravený k použití, který nesmí být mísen ani ředěn jinými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Léčivý přípravek natažený z injekční lahvičky do injekční stříkačky...Повече ▼

Phesgo

...Повече ▼

Phesgo