PERGOVERIS ((900IU+450IU)/1,44ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Pergoveris -

родов: combinations
Активно вещество: Folitropin alfa
Алтернативи:
ATC група: G03GA30 - combinations
Съдържание на активното вещество: (300IU+150IU)/0,48ML, (450IU+225IU)/0,72ML, (900IU+450IU)/1,44ML, 150IU/75IU
Форми: Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,44ML+14J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pergoveris

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU lutropinum alfa* 75 IU Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1 mililitru. * vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok....Повече ▼

Pergoveris

Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního...Повече ▼

Pergoveris

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • nádory hypotalamu nebo hypofýzy; • zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním; • gynekologickým krvácením neznámého původu; • rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu....Повече ▼

Pergoveris

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH...Повече ▼

Pergoveris

Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek....Повече ▼

Pergoveris

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým lékařským dohledem. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány,...Повече ▼

Pergoveris

Těhotenství Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky...Повече ▼

Pergoveris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby....Повече ▼

Pergoveris

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Pergoveris

Přehled bezpečnostního profilu K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekce také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s...Повече ▼

Pergoveris

Příznaky Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS, která je detailněji popsána v bodě 4.4. Léčba Léčba je symptomatická....Повече ▼

Pergoveris

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny. ATC kód: G03GA30. Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon r-hFSHz buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin a ovulaci. V thekálních...Повече ▼

Pergoveris

Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi oběma lékovými formami. Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci. Follitropin alfa DistribucePo intravenózním podání se lutropinu alfa rychle...Повече ▼

Pergoveris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Pergoveris

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Polysorbát MethioninDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 85% Hydroxid sodný Rozpouštědlo Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Повече ▼

Pergoveris

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharóza Polysorbát MethioninDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 85% Hydroxid sodný Rozpouštědlo Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Повече ▼

Pergoveris

...Повече ▼

Pergoveris