PAZENIR (5MG/ML Powder for dispersion for infusion) -

Pazenir -

родов: paclitaxel
Активно вещество: Paklitaxel
Алтернативи: Abraxane, Apealea, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel ebewe, Paclitaxel heaton, Paclitaxel kabi, Paclitaxel mylan, Taxol
ATC група: L01CD01 - paclitaxel
Съдържание на активното вещество: 5MG/ML
Форми: Powder for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pazenir

Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní disperzi. Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg. Prášek je bílý až žlutý....Повече ▼

Pazenir

Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován. Dávkování Karcinom prsuDoporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé týdny. Úpravy dávky během léčby karcinomu...Повече ▼

Pazenir

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3....Повече ▼

Pazenir

Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Pazenir v kombinaci...Повече ▼

Pazenir

Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu Pzvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavirpaklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď...Повече ▼

Pazenir

Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí a dospívajících ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pro indikaci metastazujícího...Повече ▼

Pazenir

Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení. TěhotenstvíÚdaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou...Повече ▼

Pazenir

Pazenir obsahuje paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin. Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel HypersenzitivitaVzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem. Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné...Повече ▼

Pazenir

Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať....Повече ▼

Pazenir

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy. Seznam nežádoucích účinků v tabulceTabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem...Повече ▼

Pazenir

Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum. V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován. Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie....Повече ▼

Pazenir

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinkuPaklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci. Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální...Повече ▼

Pazenir

Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích. Expozice paklitaxelu 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2. Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu...Повече ▼

Pazenir

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Pazenir

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofanChlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičceChemická...Повече ▼

Pazenir

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofanChlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičceChemická...Повече ▼

Pazenir

...Повече ▼

Pazenir