PAOSONELLE (1MG/2MG Film-coated tablet) -

Paosonelle -

родов: drospirenone and estrogen
Активно вещество: Drospirenon
Алтернативи: Angeliq
ATC група: G03FA17 - drospirenone and estrogen
Съдържание на активното вещество: 1MG/2MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paosonelle

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum 1,03 mg) a drospirenonum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 48,52 mg monohydrátu laktosy a 0,070 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo ’GD3’, druhá strana bez označení....Повече ▼

Paosonelle

Ženy, které neužívají hormonální substituční terapii (HRT) nebo ženy, které přejdou z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku, mohou začít s léčbou kdykoliv. Ženy přecházející z cyklického, sekvenčního kombinovaného režimu HRT mají začít s léčbou následující den po dokončení předchozího režimu. Dávkování Denně se užívá jedna tableta. Každý blistr...Повече ▼

Paosonelle

- Nediagnostikované krvácení z genitálií - Známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní karcinom prsu - Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory (např. endometriální karcinom) - Neléčená endometriální hyperplazie - Předchozí či současná venózní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) - Aktivní či nedávno prodělané arteriální tromboembolické...Повече ▼

Paosonelle

- Hormonální substituční léčba příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen, které jsou více než 1 rok po menopauze. - Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy (viz také bod 4.4). Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....Повече ▼

Paosonelle

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek...Повече ▼

Paosonelle

Přípravek Paosonelle není určen pro použití u dětí a dospívajících. Starší pacientky Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek. U žen ve věku 65 let nebo starších viz bod 4.4. Porucha funkce jater U žen s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je drospirenon dobře tolerován (viz bod 5.2). Přípravek Paosonelle je u žen se závažným...Повече ▼

Paosonelle

Těhotenství Přípravek Paosonelle není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání přípravku Paosonelle k otěhotnění, léčbu je nutno okamžitě přerušit. Pro drospirenon neexistují žádné klinické údaje o expozici v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Do současné doby...Повече ▼

Paosonelle

Pro léčbu postmenopauzálních symptomů se HRT má zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je nutno provést pečlivé zhodnocení rizik a výhod, a to nejméně jednou ročně a v HRT se má pokračovat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem. Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k...Повече ▼

Paosonelle

Přípravek Paosonelle nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....Повече ▼

Paosonelle

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle klasifikace dle orgánových systémů (MedDRA SOCs). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. Nežádoucí účinky byly zaznamenány v sedmi studiích fáze III (n = 2424 žen) a jejich souvislost s užíváním estradiolu a drospirenonu (E2 1 mg /DRSP 0,5; 1; 2 nebo 3 mg) byla hodnocena alespoň jako možná. Nejčastěji zaznamenané...Повече ▼

Paosonelle

V klinických studiích dobrovolníci mužského pohlaví dobře snášeli dávky až do 100 mg drospirenonu. Na základě všeobecných zkušeností s kombinovanými perorálními kontraceptivy se mohou pravděpodobně vyskytnout příznaky jako nauzea a zvracení a - u mladých dívek a některých žen - vaginální krvácení. Specifická antidota nejsou známa, a proto léčba má být symptomatická....Повече ▼

Paosonelle

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestageny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód G03FA17 Estradiol Paosonelle obsahuje syntetický 17-beta-estradiol, který je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem. Nahrazuje ztrátu produkce estrogenu u menopauzálních žen a zmírňuje menopauzální symptomy. Estrogeny brání ztrátě...Повече ▼

Paosonelle

Drospirenon Absorpce Po perorálním podání se drospirenon rychle a úplně vstřebává. Při jednorázovém podání se dosahuje nejvyšších hladin v séru přibližně 21,9 ng/ml asi za 1 hodinu po požití. Při opakovaném podání se dosahuje maximální koncentrace v ustáleném stavu přibližně 35,9 ng/ml asi za 10 dní po požití. Absolutní biologická dostupnost je v rozmezí 76 až 85...Повече ▼

Paosonelle

Studie na zvířatech s estradiolem a drospirenonem prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které již nebyly začleněny do jiných částí tohoto souhrnu údajů o přípravku....Повече ▼

Paosonelle

6.1 Seznam pomocných látek Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek Sójový lecithin Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon 25 Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...Повече ▼

Paosonelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paosonelle 1 mg/2 mg potahované tabletyestradiolum/drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecithin. Viz příbalová informace pro další...Повече ▼

Paosonelle

...Повече ▼

Paosonelle