PACLITAXEL EBEWE (6MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Paclitaxel ebewe -

родов: paclitaxel
Активно вещество: PAKLITAXEL
Алтернативи: Abraxane, Apealea, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel heaton, Paclitaxel kabi, Paclitaxel mylan, Pazenir, Taxol
ATC група: L01CD01 - paclitaxel
Съдържание на активното вещество: 6MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X100ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paclitaxel ebewe

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu. Pomocné látky se známým účinkem: Glyceromakrogol-ricinoleát (522,4 mg/ml), bezvodý ethanol (401,7 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Před podáním přípravku Paclitaxel Ebewe je nutné všechny pacienty premedikovat kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty, např.: Léčivo Dávka Doba podání před Paklitaxelem Dexametazon 20 mg perorálně* nebo i.v. Pro perorální podání: zhruba 12 a hodin. Pro i.v. podání: 30 až 60 minut. Difenhydramin** 50 mg i.v. 30 až 60 minut Cimetidin nebo Ranitidin300 mg i.v. nebo 50 mg...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.4). Paklitaxel je kontraindikován v období těhotenství a kojení. Paklitaxel se nesmí používat u pacientů s výchozím počtem neutrofilů <1 500/mm3 (< 1 000/mm3 pro pacienty s KS). U pacientů s KS je paklitaxel také kontraindikován při současně probíhajících...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Karcinom ovaria: V primární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe v kombinaci s cisplatinou indikován u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po předchozí laparotomii. V sekundární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe indikován k léčbě metastazujícího ovariálního karcinomu po selhání standardní léčby s cisplatinou. Karcinom ...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Premedikace cimetidinem nemá vliv na clearance paklitaxelu. V doporučeném dávkovacím režimu paklitaxelu v primární léčbě chemoterapie karcinomu ovaria se paklitaxel podává vždy před cisplatinou. Podá-li se před cisplatinou, odpovídá bezpečnostní profil paklitaxelu profilu hlášenému pro použití paklitaxelu samotného. Podání paklitaxelu po cisplatině má za následek výraznější depresi kostní...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

údajům o bezpečnosti a účinnosti. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.4). Paklitaxel je kontraindikován v období těhotenství a kojení. Paklitaxel se nesmí používat u pacientů s výchozím počtem neutrofilů <1 500/mm3 (< 1 000/mm3 pro pacienty s KS). U pacientů s KS je paklitaxel...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné informace o použití paklitaxelu u těhotných žen. Bylo prokázáno, že paklitaxel je embryotoxický a fetotoxický u králíků a snižuje fertilitu u potkanů. Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky by paklitaxel mohl poškodit plod, je-li podán těhotné ženě. Proto paklitaxel nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. Ženy...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Paklitaxel má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Protože se může vyskytnout vážná reakce hypersenzitivity, musí být v dosahu odpovídající podpůrná zařízení (přístroje). Vzhledem k možnosti extravazace je vhodné pozorně sledovat místo infuze kvůli možné infiltraci při podávání léků. Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy,...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Nebylo prokázáno, že léčba paklitaxelem ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že Paclitaxel Ebewe obsahuje alkohol (viz body 4.4...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Pokud není uvedeno jinak, vztahuje se následující diskuse na celkovou bezpečnostní databázi 812 pacientů se solidními tumory, léčenými v klinických studiích paklitaxelem v monoterapii. Vzhledem k tomu, že populace s KS je velmi specifická, je na konci této části připojena samostatná kapitola vycházející z klinické studie u 107 pacientů. Pokud není uvedeno jinak, jsou frekvence a stupeň závažnosti...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

V současné době není proti paklitaxelu známo antidotum. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován. Léčba má být zaměřena na hlavní očekávané toxicity, mezi které patří deprese kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida. Předávkování u dětských pacientů může být spojeno s akutní toxicitou ethanolu....Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (taxany). ATC kód: L01CD Paklitaxel je antimikrotubulové agens, které podporuje tvorbu mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci. Díky této stabilizaci se potlačuje normální dynamická reorganizace mikrotubulové sítě, což je nezbytné pro vitální buněčné funkce v interfázi a v mitóze. Kromě toho paklitaxel...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Plazmatická koncentrace paklitaxelu po nitrožilním podání bifázicky klesá. Farmakokinetika paklitaxelu byla zjišťována po 3- a 24hodinové infuzi dávek 135 a 175 mg/m2. Střední terminální poločas byl 3,0 až 52,7 hodin a střední nekompartmentově odvozená hodnota celkové tělesné clearance byla 11,6 až 24,0 l/h/m2; celková tělesná clearance se snižovala se zvýšením koncentrací v plazmě....Повече ▼

Paclitaxel ebewe

Karcinogenní potenciál paklitaxelu nebyl sledován. Vzhledem k farmakodynamickému mechanismu účinku je však paklitaxel pravděpodobně potenciální karcinogen. Bylo zjištěno, že paklitaxel má mutagenní účinek jak in vitro, tak in vivo na studované systémy savců....Повече ▼

Paclitaxel ebewe

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-ricinoleát Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit vyluhování di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z nádob vyrobených z měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v množství vzrůstajícím s časem a koncentrací. Proto má příprava, uchovávání a podávání naředěného přípravku Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokpaklitaxel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA...Повече ▼

Paclitaxel ebewe

...Повече ▼

Paclitaxel ebewe