OVITRELLE (250MCG/0,5ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ovitrelle -

родов: choriogonadotropin alfa
Активно вещество: Choriongonadotropin alfa
Алтернативи:
ATC група: G03GA08 - choriogonadotropin alfa
Съдържание на активното вещество: 250MCG, 250MCG/0,5ML
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ovitrelle

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa* 250 mikrogramů odpovídá přibližně 6 500 IU *rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG produkovaný na buňkách ovarií křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg....Повече ▼

Ovitrelle

Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující schéma dávek • Ženy podstupující superovulaci před technikou asistované reprodukce in vitro Podává se jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Ovitrelle 48 hodin po posledním podání přípravku...Повече ▼

Ovitrelle

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Nádory hypotalamu nebo hypofýzy • Zvětšení ovarií nebo cysta nesouvisející s polycystickým ovariálním syndromem • Gynekologické krvácení neznámé etiologie • Karcinom ovarií, dělohy nebo prsu • Aktivní tromboembolické onemocnění Přípravek Ovitrelle nesmí být použit u stavů, při kterých...Повече ▼

Ovitrelle

Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě • dospělých žen podstupujících superovulaci před technikou asistované reprodukce oplodnění in vitro luteinizace po stimulaci růstu folikulů. • dospělých žen s anovulací nebo oligo-ovulací: přípravek Ovitrelle je podáván ke spuštění ovulace a luteinizace u žen s anovulací nebo oligo-ovulací po stimulaci růstu folikulů....Повече ▼

Ovitrelle

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce....Повече ▼

Ovitrelle

Použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...Повече ▼

Ovitrelle

Těhotenství Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Ovitrelle během těhotenství. Údaje získané u omezeného počtu těhotných žen nenaznačují žádné zvýšené riziko malformací nebo fetální/neonatální toxicity. Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat Kojení Přípravek Ovitrelle není během kojení indikován. Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu...Повече ▼

Ovitrelle

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost...Повече ▼

Ovitrelle

Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Ovitrelle

Přehled bezpečnostního profilu Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost OHSS s přípravkem Ovitrelle. OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek Seznam nežádoucích účinků Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané...Повече ▼

Ovitrelle

Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování přípravkem Ovitrelle vyskytl syndrom...Повече ▼

Ovitrelle

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA Mechanismus účinku Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií. Sekvenci aminokyselin má stejnou jako močový hCG. Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí...Повече ▼

Ovitrelle

Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny. Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod. Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG. Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin...Повече ▼

Ovitrelle

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Ovitrelle

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol MethioninPoloxamer Kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin...Повече ▼

Ovitrelle

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol MethioninPoloxamer Kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin...Повече ▼

Ovitrelle

...Повече ▼

Ovitrelle