OPTISON (0,19MG/ML Dispersion for injection) -

Optison -

родов: microspheres of human albumin
Активно вещество: PERFLUTREN V MIKROKULIČKÁCH
Алтернативи:
ATC група: V08DA01 - microspheres of human albumin
Съдържание на активното вещество: 0,19MG/ML
Форми: Dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Optison

OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu. Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 μm. Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. Injekční disperze. Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu....Повече ▼

Optison

OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením. Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci. Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční komory. Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání...Повече ▼

Optison

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90...Повече ▼

Optison

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny. OPTISON by se měl používat...Повече ▼

Optison

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno....Повече ▼

Optison

Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Plicní hypertenze se systolickým tlakem...Повече ▼

Optison

TěhotenstvíBezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána. U březích králíků, kterým byla podávána denní dávka 2,5 ml/kg organogeneze, byla pozorována mateřská toxicita i embryotoxicita včetně nízké až extrémní dilatace mozkových komor vyvíjejících se králičích plodů. Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá. Proto by se OPTISON neměl používat...Повече ▼

Optison

Byly hlášeny případy přecitlivělosti. Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost. Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce. Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená. Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem...Повече ▼

Optison

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....Повече ▼

Optison

Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné. Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou. Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce. Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného...Повече ▼

Optison

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody....Повече ▼

Optison

Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce. Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny...Повече ▼

Optison

Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut. Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické...Повече ▼

Optison

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...Повече ▼

Optison

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný Racemický acetyltryptofanKyselina oktanová Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po...Повече ▼

Optison

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Chlorid sodný Racemický acetyltryptofanKyselina oktanová Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po...Повече ▼

Optison

...Повече ▼

Optison