OMIDRIA (10MG/ML+3MG/ML Concentrate for solution for intraocular irrigation) -

Omidria -

родов: phenylephrine and ketorolac
Активно вещество: Fenylefrin-hydrochlorid
Алтернативи:
ATC група: S01FB51 - phenylephrine and ketorolac
Съдържание на активното вещество: 10MG/ML+3MG/ML
Форми: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Balení: Vial
Obsah balení: |10X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Omidria

Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum odpovídající phenylephrinum 40,6 mg ketorolacum 11,5 mg Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu. Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ±...Повече ▼

Omidria

Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček. Dávkování Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, naředěné v 500 ml roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu. Návod k naředění tohoto...Повече ▼

Omidria

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s glaukomem s uzavřeným...Повече ▼

Omidria

Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky....Повече ▼

Omidria

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu. Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující...Повече ▼

Omidria

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Nitrooční podání Pouze k jednorázovému použití. Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačně podaných mydriatik a anestetik. Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující...Повече ▼

Omidria

Ženy ve fertilním věku Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství. Kojení Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do lidského mateřského mléka....Повече ▼

Omidria

Tento léčivý přípravek musí být před nitroočním podáním naředěn. Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku k výplachu používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky. Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko. Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria...Повече ▼

Omidria

Přípravek Omidria má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně. Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod...Повече ▼

Omidria

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, jimž byl podán přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez...Повече ▼

Omidria

V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem k výplachu. Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku. Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie. V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno...Повече ▼

Omidria

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, sympatomimetika, kromě antiglaukomatik, ATC kód: S01FB Mechanismus účinku Fenylefrin a ketorolak v přípravku Omidria působí odlišnými mechanismy. Udržují intraoperační mydriázu, předcházejí intraoperační mióze a snižují akutní pooperační bolest. Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakci radiálního svalu...Повече ▼

Omidria

Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná. Absorpce Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů. Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po instilaci topických předoperačně podaných kapek fenylefrinu ještě před expozicí...Повече ▼

Omidria

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...Повече ▼

Omidria

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu,hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 10 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené: 5 roky Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě naředěn....Повече ▼

Omidria

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu,hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 10 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené: 5 roky Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě naředěn....Повече ▼

Omidria

...Повече ▼

Omidria