OCTAGAM (50MG/ML Solution for infusion) -

Octagam -

родов: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Активно вещество: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Алтернативи: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC група: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Съдържание на активното вещество: 100MG/ML, 50MG/ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Octagam

...Повече ▼

Octagam

Substituční terapie má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby imunodeficience. PodáváníDávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávkování může být individuální pro každého pacienta v závislosti na klinické odezvě. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být potřeba upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. U pacientů s nadváhou...Повече ▼

Octagam

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz také...Повече ▼

Octagam

Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u: • Syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou protilátek. Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (proven specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l....Повече ▼

Octagam

Vakcíny s živými oslabenými viryPodávání imunoglobulinu může zhoršit na dobu nejméně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost živých oslabených virových vakcín, např. vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto léčivého přípravku má proběhnout vakcinace živými oslabenými virovými vakcínami nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může snížení...Повече ▼

Octagam

Dávkování u dětí a dospívajících (0 - 18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinických výsledků u výše zmíněných stavů. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, který by vyžadoval úpravu dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno,...Повече ▼

Octagam

TěhotenstvíBezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být přípravek u těhotných a kojících žen podáván jen s opatrností. Bylo prokázáno, že přípravky IVIg prochází placentou, zejména během třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že během těhotenství nedochází ke škodlivým...Повече ▼

Octagam

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 100 mg maltózy na ml. Interference maltózy v analýze glukózy v krvi může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně k nesprávnému podávání inzulínu, což může vést k životu ohrožující hypoglykemii a úmrtí. Dále se mohou vyskytnout případy neléčení skutečné hypoglykemie, je-li hypoglykemický...Повече ▼

Octagam

Přípravek OCTAGAM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením či obsluhou strojů počkat, než...Повече ▼

Octagam

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucími účinky způsobenými normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu) jsou (viz též bod 4.4): • zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžká bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B...Повече ▼

Octagam

...Повече ▼

Octagam

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání. ATC kód: J06BANormální lidský imunoglobulin obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) s širokým spektrem protilátek proti původcům infekčních onemocnění. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v běžné populaci. Připravuje se obvykle...Повече ▼

Octagam

Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci okamžitě a plně biologicky dostupný v oběhovém systému příjemce. Poměrně rychle přechází z plazmy do mimocévního prostoru, přibližně po 3 až 5 dnech dochází k rovnováze mezi intra a extravaskulárním prostorem. Průměrný poločas normálního lidského imunoglobulinu měřený u pacientů s imunodeficitem...Повече ▼

Octagam

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organizmu. Studie toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajích protilátek proti heterologním proteinům. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního nebo mutagenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné...Повече ▼

Octagam

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organizmu. Studie toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajích protilátek proti heterologním proteinům. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního nebo mutagenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné...Повече ▼

Octagam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCTAGAM 50 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 50 mg IgG ≥ 95 % IgA ≤ 200 mikrogramů/ml g/20 ml 2,5 g/50 ml g/100 ml 10 g/200...Повече ▼

Octagam

...Повече ▼

Octagam