NITYR (10MG Tablet) -

Nityr -

родов: nitisinone
Активно вещество: Nitisinon
Алтернативи: Nitisinone mendelikabs, Orfadin
ATC група: A16AX04 - nitisinone
Съдържание на активното вещество: 10MG
Форми: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nityr

Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 102,99 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až béžové kulaté s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně....Повече ▼

Nityr

Dávkování HT-Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba...Повече ▼

Nityr

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Matky užívající nitisinon nesmí...Повече ▼

Nityr

Hereditární tyrosinemie typu 1 Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých dospělých a pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 fenylalaninu. Alkaptonurie Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých pacientů s alkaptonurií...Повече ▼

Nityr

Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka. Na základě údajů ze studie klinických interakcí s 80 mg nitisinonu 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP2C9 nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých...Повече ▼

Nityr

HT-1: Doporučené dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti je u dětí stejné jako u dospělých. Avšak v důsledku omezených údajů u pacientů s tělesnou hmotností < 20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek. AKU: Bezpečnost a účinnost přípravku Nityr nebyly u dětí s AKU ve věku od 0 do 18 let stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob...Повече ▼

Nityr

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání nitisinonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem. Nitisinon u člověka prochází přes placentu. Kojení Není známo, zda se nitisinon vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé...Повече ▼

Nityr

Kontrolní návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků. Monitorování hladiny tyrosinu v plazmě Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy. Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví...Повече ▼

Nityr

Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Oční nežádoucí účinky...Повече ▼

Nityr

Přehled bezpečnostního profilu Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem. Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté jak u pacientů s HT-1, tak u pacientů s AKU. U populace pacientů s HT-1 patří mezi další...Повече ▼

Nityr

Náhodné požití nitisinonu osobami bez dietních omezení fenylalaninupro oči, kůži a nervový systém. Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto typem tyrosinemie. Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici....Повече ▼

Nityr

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04. Mechanismus účinku Nitisinon je kompetitivní inhibitor 4-hydroxyfenylpyruvát dioxygenázy, což je druhý krok v metabolismu tyrosinu. Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1 a AKU, nitisinon brání akumulaci škodlivých metabolitů vznikajících...Повече ▼

Nityr

Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny. U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr poločas Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1. Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodiny. Studie in vitro s použitím lidských jaterních...Повече ▼

Nityr

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Nityr

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol-dibehenát Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....Повече ▼

Nityr

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol-dibehenát Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....Повече ▼

Nityr

...Повече ▼

Nityr