NINLARO (4MG Capsule, hard) -

Ninlaro -

родов:
Активно вещество: Ixazomib-citrát
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 2,3MG, 3MG, 4MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |3(3X1)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ninlaro

NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 2,3 mg NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 3 mg NINLARO 4 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Světle růžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „2.3 mg“ na těle tobolky. NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Světle šedá tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „3 mg“ na těle tobolky. NINLARO 4 mg tvrdé tobolky Světle oranžová tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s černým potiskem „Takeda“ na víčku a „4 mg“ na těle tobolky....Повече ▼

Ninlaro

Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu. Doporučená počáteční dávka dexamethasonu...Повече ▼

Ninlaro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další kontraindikace naleznete v SmPC těchto přípravků....Повече ▼

Ninlaro

Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu....Повече ▼

Ninlaro

Farmakokinetické interakce Inhibitory CYP Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu. Hodnota Cmax ixazomibu se snížila o 4 % a hodnota AUC se zvýšila o 11 %. Při současném podávání silných inhibitorů CYP3A tedy není nutná žádná úprava dávky ixazomibu. Podle výsledků populační farmakokinetické...Повече ▼

Ninlaro

Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Ixazomib je určen k perorálnímu podání. Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle zapít vodou. Nesmí se drtit, kousat ani otvírat 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...Повече ▼

Ninlaro

Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v SmPC těchto léčivých přípravků. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pacienti a pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody. Podávání ixazomibu...Повече ▼

Ninlaro

Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další zvláštní upozornění a opatření pro použití v SmPC těchto přípravků. Trombocytopenie Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu...Повече ▼

Ninlaro

Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích byla pozorována únava a závratě. Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali...Повече ▼

Ninlaro

Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další nežádoucí účinky naleznete v SmPC těchto přípravků. Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku NINLARO je založen na dostupných údajích z klinických studií a dosavadních postmarketingových zkušenostech. Frekvence nežádoucích účinků popsaných níže a v tabulce 3 byly stanoveny na základě údajů...Повече ▼

Ninlaro

U pacientů užívajících přípravek NINLARO bylo hlášeno předávkování. Příznaky předávkování obecně odpovídají známým rizikům přípravku NINLARO jednorázovém užitípneumonii, multiorgánové selhání a úmrtí. Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem. V případě předávkování mají být u pacienta pečlivě sledovány nežádoucí účinky podpůrná...Повече ▼

Ninlaro

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG Mechanismus účinku Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib. Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu. Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou...Повече ▼

Ninlaro

Absorpce Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %. Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg. Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání...Повече ▼

Ninlaro

Absorpce Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %. Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg. Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání...Повече ▼

Ninlaro

6.1 Seznam pomocných látek NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolHydroxid draselný Černý oxid železitý NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý...Повече ▼

Ninlaro

6.1 Seznam pomocných látek NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Potiskový inkoust Šelak PropylenglykolHydroxid draselný Černý oxid železitý NINLARO 3 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek Tobolka Želatina Oxid titaničitý Černý oxid železitý...Повече ▼

Ninlaro

...Повече ▼

Ninlaro