NEOHEPATECT (50IU/ML Solution for infusion) -

Neohepatect -

родов: hepatitis b immunoglobulin
Активно вещество: LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN
Алтернативи: Zutectra
ATC група: J06BB04 - hepatitis b immunoglobulin
Съдържание на активното вещество: 50IU/ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Neohepatect

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Proteinum plasmatis humani 50 g/l odpovídá immunoglobulinum humanum G minimálně 96%, obsahující protilátky proti virovému povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) 50 IU/ml. Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje: 100 IU Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 500 IU Jedna 40 ml injekční lahvička obsahuje: 2000 IU Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5000 IU Distribuce IgG podtříd (přibližné hodnoty): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Maximální obsah IgA je 2000 mikrogramů/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bledě žlutý....Повече ▼

Neohepatect

Dávkování Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater: Dospělí: 10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000-10 000 IU (40-200 ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad 100-150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních pacientů. Děti:...Повече ▼

Neohepatect

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na lidský imunoglobulin. • Pacienti se selektivním deficitem IgA, u nichž se vyvinuly protilátky proti IgA, protože podávání přípravku obsahujícího IgA může mít za následek anafylaxi....Повече ▼

Neohepatect

Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater. Imunoprofylaxe hepatitidy B - V případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány (včetně osob, které nemají úplnou imunizaci nebo osob, o kterých se neví, jestli byly imunizovány). - U pacientů na hemodialýze po dobu, dokud se neprojeví účinnost očkování. 2 - U novorozenců...Повече ▼

Neohepatect

Živé atenuované virové vakcinyPodání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín obsahujících živé atenuované viry, např. zarděnek, příušnic, spalniček a planých neštovic. Po podání tohoto přípravku má před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců. V případě vakcinace proti spalničkám může toto narušení přetrvávat...Повече ▼

Neohepatect

Živé atenuované virové vakcinyPodání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín obsahujících živé atenuované viry, např. zarděnek, příušnic, spalniček a planých neštovic. Po podání tohoto přípravku má před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců. V případě vakcinace proti spalničkám může toto narušení přetrvávat...Повече ▼

Neohepatect

TěhotenstvíV kontrolovaných klinických studiích nebyla hodnocena bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen, a proto přípravek smí být podán těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. Bylo zjištěno, že přípravky intravenózního imunoglobulinu G přestupují přes placentární bariéru, a to se vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinické zkušenosti...Повече ▼

Neohepatect

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Opatření pro použitíMonitorování hladiny anti-HBs protilátekU pacientů se musí pravidelně monitorovat hladina anti-HBs protilátek v séru. Dávkování je třeba nastavit tak, aby byly zachovány terapeutické hladiny protilátek a aby nedošlo k poddávkování...Повече ▼

Neohepatect

neoHepatect má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, mají počkat, až tyto reakce pominou, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje....Повече ▼

Neohepatect

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se sestupnou četností) zahrnují následující (viz také bod 4.4): • zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžká bolest v dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A,...Повече ▼

Neohepatect

Předávkování imunoglobuliny může vést k přetížení oběhu a hyperviskozitě, zejména u rizikových pacientů, včetně starších pacientů či pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod...Повече ▼

Neohepatect

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny/specifické imunoglobuliny/imunoglobulin proti hepatitidě B ATC kód: J06BBLidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se speciálně vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy...Повече ▼

Neohepatect

Biologická dostupnost lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B určeného k intravenóznímu podání je kompletní a okamžitá. IgG se rychle rozloží mezi plasmou a extravaskulární tekutinou. neoHepatect má poločas kolem 22 dnů. Tento poločas může být u jednotlivých pacientů různý. IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému....Повече ▼

Neohepatect

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Testování toxicity opakovaných dávek a testování embryofetální toxicity nejsou praktické, protože dochází k indukci a interferenci s protilátkami. Účinky přípravku na imunitní systém novorozenců ještě nebyly studovány. Klinické zkušenosti neprokázaly onkogenní a mutagenní účinky imunoglobulinů, a proto se nepovažuje za potřebné...Повече ▼

Neohepatect

9 6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda pro injekci6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být smísen s jinými léčivými přípravky ani s žádnými jinými přípravky IVIg. Do roztoku přípravku neoHepatect se nesmějí přidat jiné přípravky, protože změny v elektrolytové koncentraci nebo pH mohou způsobit precipitaci nebo denaturaci proteinů. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 ...Повече ▼

Neohepatect

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml infuzního roztoku obsahuje: Proteinum plasmatis humani 50 mgOdp.immunoglobulinum humanum G  96% Obsah HBs protilátek 50 IU Distribuce podtříd IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4....Повече ▼

Neohepatect

...Повече ▼

Neohepatect