MYLERAN (2MG Film-coated tablet) -

Myleran -

родов: busulfan
Активно вещество: Busulfan
Алтернативи: Busilvex, Busulfan accord, Busulfan fresenius kabi
ATC група: L01AB01 - busulfan
Съдържание на активното вещество: 2MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myleran

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg busulfanu. Pomocná látka se známým účinkem: 92,5 mg laktózy v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně kódem GX EF3, na druhé straně kódem...Повече ▼

Myleran

Přípravek Myleran je podáván v cyklech nebo kontinuálně. Obvykle se dávkování upravuje podle individuálních potřeb pacienta vyplývajících z klinického obrazu a výsledků hematologických kontrol. Vyžaduje-li léčba pacienta nižší dávky přípravku Myleran než je průměrná denní dávka, léčba se jeden nebo více dnů vynechá. Tablety se nesmí dělit (viz bod 6.6). Příprava před...Повече ▼

Myleran

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myleran se nesmí používat u pacientů, jejichž onemocnění je rezistentní na busulfan....Повече ▼

Myleran

Přípravná léčba před transplantací krvetvorných progenitorových buněk Myleran je indikován k přípravné léčbě před transplantací krvetvorných progenitorových buněk u pacientů, u kterých je léčba vysokými dávkami přípravku Myleran v kombinaci s cyklofosfamidem považována za nejlepší dostupnou možnost. Chronická myeloidní leukemie Myleran je indikován k paliativní léčbě chronické...Повече ▼

Myleran

Účinek jiných cytotoxických přípravků s pneumotoxickými účinky podávanými spolu s přípravkem Myleran může být aditivní (viz bod 4.8). Vakcinace živými vakcínami se u imunokompromitovaných pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4). U pediatrické populace bylo pro kombinovaný režim busulfan-melfalan (BuMel) hlášeno, že podávání melfalanu méně než 24 hodin po poslední perorální dávce...Повече ▼

Myleran

Busulfan lze podávat podle místních protokolů od 30 mg/m2 až do maximální dávky 37,5 mg/m2 každých 6 hodin, léčba trvá 4 dny a zahajuje se 7 dní před transplantací (viz bod 5.2). Dávkování cyklofosfamidu je stejné, jako u dospělých pacientů. Chronická myeloidní leukemie Indukce u dospělých Léčba se obvykle zahajuje okamžitě po stanovení diagnózy uvedeného onemocnění. Používá se dávkování...Повече ▼

Myleran

Fertilita Busulfan může vést k potlačení funkce vaječníků a amenoree u žen a k potlačení spermatogeneze u mužů. Může to způsobit sterilitu u obou pohlaví. U žen může busulfan ve vysokých dávkách způsobit vážné a trvalé selhání funkce vaječníků, včetně selhání dosažení puberty při podávání mladým dívkám a dětem před dosažením dospělosti. U mužských pacientů, kteří užívají...Повече ▼

Myleran

Myleran je účinná cytotoxická látka, určená k použití pouze pod dohledem lékaře hematologa. Při vzniku toxického poškození plic je nutné přípravek Myleran vysadit (viz bod 4.8). Nedoporučuje se aplikovat přípravek Myleran současně s radioterapií nebo brzy po ní. Při vzniku blastické transformace není přípravek Myleran účinný. V případech, kdy pacienti s možným toxickým...Повече ▼

Myleran

Údaje o vlivu přípravku Myleran na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici....Повече ▼

Myleran

Pro přípravek Myleran není k dispozici žádná novější klinická dokumentace, která by mohla být podkladem pro určení frekvence nežádoucích účinků. Incidence nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na podané dávce a v závislosti na kombinaci s jinými léčivými přípravky. Pro klasifikaci četnosti nežádoucích účinků je použito následující třídění: velmi časté (≥1/10),...Повече ▼

Myleran

Známky a příznaky Akutním projevem toxicity přípravku Myleran omezujícím velikost podávané dávky u člověka je myelosuprese. Hlavními účinky chronického předávkování jsou deprese kostní dřeně a pancytopenie. Léčba Neexistuje žádné známé antidotum. Při léčbě předávkování je vhodné zvážit dialýzu, protože existuje jedna zpráva o úspěšné dialýze busulfanu. V období hematotoxicity...Повече ▼

Myleran

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB Mechanismus účinku Busulfan (1,4-butandioldimethansulfonát) je bifunkční alkylační látka. Předpokládá se, že na mechanismu účinku se podílí vazba na DNA; byly izolovány biguanylové deriváty, ale nebyl průkazně zjištěn vznik meziřetězcových příčných vazeb. Přesný mechanismus selektivního účinku busulfanu na granulocytopoezu...Повече ▼

Myleran

Absorpce Biologická dostupnost perorálně užívaného busulfanu vykazuje u dospělých výraznou interindividuální variabilitu v rozmezí od 47 % do 103 % (v průměru 80 %). Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) busulfanu jsou lineárně závislé na velikosti dávky. Po perorálním podání 2 mg busulfanu byly hodnoty AUC 125±17 nanogramů.h/ml...Повече ▼

Myleran

Kancerogeneze, mutageneze V různých experimentálních testech, včetně testů s bakteriemi (Amesův test), houbami, drozofilou i tkáňovými kulturami buněk myšího lymfomu, byla prokázána mutagenita busulfanu. Cytogenetické studie in vivo u hlodavců prokázaly zvýšenou incidenci chromozomálních aberací v zárodečných i somatických buňkách po podávání busulfanu. V předklinických...Повече ▼

Myleran

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety laktóza předbobtnalý kukuřičný škrobmagnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelóza oxid titaničitýtriacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého skla, membrána, bezpečnostní šroubovací...Повече ▼

Myleran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myleran 2 mg potahované tablety busulfan 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg busulfanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Dále viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 25 potahovaných tablet100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...Повече ▼

Myleran

...Повече ▼

Myleran