MIGLUSTAT GEN.ORPH (100MG Capsule, hard) -

Miglustat gen.orph -

родов: miglustat
Активно вещество: Miglustat
Алтернативи: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Opfolda, Yargesa, Zavesca
ATC група: A16AX06 - miglustat
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Miglustat gen.orph

Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14 mm s bílým neprůhledným víčkem i tělem....Повече ▼

Miglustat gen.orph

Léčba musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby, resp. Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování Dávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka k léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Gen.Orph lze použít pouze k léčbě pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a pediatrických pacientů...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22 % u Cmax a o 14 % u AUCstudie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy....Повече ▼

Miglustat gen.orph

Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Dávkování u Niemannovy-Pickovy choroby typu C DospělíDoporučená dávka k léčbě dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Pediatrická populaceDoporučená dávka k léčbě dospívajících 200 mg třikrát denně. ...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Těhotenství Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternální a embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežití Možné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nemá být užíván v těhotenství. Kojení Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Třes Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tento třes byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsán jako zvýrazněný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech odezněl po 1 až 3 měsících pokračování léčby....Повече ▼

Miglustat gen.orph

Miglustat má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať. Pacienti se závratí nesmí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, váhový úbytek a třes nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace dávkami 200 mg třikrát...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Příznaky Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Miglustat byl v klinických studiíchu HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3 000 mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestezie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie. Opatření...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Klinická účinnost a bezpečnost Gaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologií. Miglustat je...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3. Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle...Повече ▼

Miglustat gen.orph

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Miglustat gen.orph

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 7 Velikost...Повече ▼

Miglustat gen.orph

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 7 Velikost...Повече ▼

Miglustat gen.orph

...Повече ▼

Miglustat gen.orph