MIFOMET (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Данните за лекарството не са налични на избрания език, на който се показва оригиналът

Mifomet -

Mifomet

MIFOMET 50 mg/850 mg Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. MIFOMET 50 mg/1000 mgJedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). MIFOMET 50 mg/850 mg Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20.2 mm x 9.9 mm s vyraženým „L50“ na jedné straně a hladká na druhé straně. MIFOMET 50 mg/1000 mgČervená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 21,4 mm x 10,5 mm s vyraženým „H50“ na jedné straně a hladká na druhé straně....Повече ▼

Mifomet

DávkováníDávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Mifomet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...Повече ▼

Mifomet

Přípravek Mifomet je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...Повече ▼

Mifomet

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Mifomet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni....Повече ▼

Mifomet

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Mifomet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....Повече ▼

Mifomet

Sitagliptin a metformin nemají být používány u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin a metformin nebyly hodnoceny u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Mifomet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální...Повече ▼

Mifomet

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...Повече ▼

Mifomet

ObecnéPřípravek Mifomet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...Повече ▼

Mifomet

Přípravek Mifomet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Mifomet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....Повече ▼

Mifomet

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Mifomet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Mifomet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem...Повече ▼

Mifomet

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 10 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v...Повече ▼

Mifomet

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07 Přípravek Mifomet kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy...Повече ▼

Mifomet

Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Mifomet. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950...Повече ▼

Mifomet

S přípravkem Mifomet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...Повече ▼

Mifomet

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (E460)Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (E1201)Natrium-lauryl-sulfát Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203)Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. 6.4...Повече ▼

Mifomet

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta...Повече ▼