MIBG(I123)INJECTION (74MBQ/ML Solution for injection) -

Mibg(i123)injection -

родов: iobenguane (123i)
Активно вещество: JOBENGUAN-(123 I)
Алтернативи:
ATC група: V09IX01 - iobenguane (123i)
Съдържание на активното вещество: 74MBQ/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mibg(i123)injection

K datu a hodině kalibrace / 1 ml: 123I Iobenguanum 74 MBq ( 123I Metaiodbenzylguanidinum) Iobenguani sulfas 0,5 mg (Metaiodbenzylguanidini sulfas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Pomocné látky se známým účinkem: sodík Radiochemická čistota výrobku k datu a hodině exspirace: 123I-MIBG: ≥95 % Meta-iodo(123I)benzylamin: ≤0,5 % Volný jodid(123I): ≤4 % Radionuklidová čistota výrobku k datu a hodině exspirace: 123I: ≥99,7 % 121Te: ≤500 Bq/MBq 125I: ≤0,15 % Izotop jódu(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Fyzikální charakteristiky 123I: Fyzikální poločas 13,2 hodiny. Nejdůležitější emitované záření: Energie záření gama Relat.zastoupení 159 keV 83,6 % Injekční roztok (injekce)....Повече ▼

Mibg(i123)injection

Dávkování DospělíDoporučený rozsah aktivity 110-400 MBq je založen na průměrné hmotnosti pacienta (70 kg). Starší pacientiPro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování. Porucha funkce ledvinU těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, protože u nich může dojít k vyšší radiační zátěži. Pediatrická populacePoužití u dětí a dospívajících je potřeba...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. • Detekce neuroendokrinních tumorů jako jsou feochromocytomy, paragangliomy, chemodektomy a ganglioneuromy. • Detekce, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie neuroblastomů. • Hodnocení vychytávání jobenguanu pro plánování terapie. • Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu (sympatická inervace)....Повече ▼

Mibg(i123)injection

U níže uvedených léčivých látek se předpokládá, nebo je o nich známo, že mohou způsobovat prodloužení nebo naopak snížení vychytávání jobenguanu u tumorů tkání odvozených z neurální trubice. - nifedipin (blokátor kalciového kanálu): udává se prodloužení retence jobenguanu - snížení vychytávání bylo pozorováno v rámci léčebných režimů zahrnujících podávání reserpinu,...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit dle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika a přínosu. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce: Aplikovaná aktivita [MBq] = Základní aktivita × Koeficient (při základní aktivitě 28,0) hmotnost (kg) koeficient hmotnost (kg) koeficient...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Ženy ve fertilním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je nutno pacientce nabídnout alternativní metodiky...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakceJestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální...Повече ▼

Mibg(i123)injection

MIBG (I123) nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Tabelární přehled nežádoucích účinkůNásledující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky rozdělené dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Tento přípravek musí být používán jen vyškoleným personálem v nemocničních podmínkách. Riziko předávkování je jen teoretické. V případě předávkování MIBG (I123) má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud možno zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Účinek předávkování MIBG (I123) je způsoben uvolněním...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, ATC kód: V09IX Mechanismus účinkuJobenguan-(I123) je aralkylguanidin s připojeným izotopem jódu. Jeho struktura obsahuje guanidinovou skupinu guanetidinu navázanou na benzylovou skupinu s připojeným jódem. Obdobně jako guanetidin jsou aralkylguanidiny látkami blokujícími adrenergní neurony. Díky podobnosti účinku u...Повече ▼

Mibg(i123)injection

Distribuce a vychytávání orgányDistribuční charakteristiky jobenguanu zahrnují rychlé iniciální vychytání v játrech (33 % aplikované dávky), a výrazně nižší vychytání v plících (3 %), v myokardu (0,8 %), ve slezině (0,6 %) a slinných žlázách (0,4 %). Vychytávání jobenguanu umožňuje zobrazení normální dřeně nadledvin. Při hyperplazii nadledvin je vychytávání výrazně zvýšeno....Повече ▼

Mibg(i123)injection

Letální dávka pro psy je 20 mg/kg. Nižší dávky (14 mg/kg) mohou způsobit přechodné příznaky toxických účinků. Opakovaná intravenózní podání 20-40 mg/kg potkanům vyvolají příznaky závažných toxických účinků. Opakované intravenózní podání 5-20 mg/kg potkanům sice způsobí nežádoucí účinky včetně respiračních poruch, ale dlouhodobý účinek spočívá pouze v mírném...Повече ▼

Mibg(i123)injection

6.1 Seznam pomocných látek Přípravek MIBG (I123) je vodný roztok obsahující pomocné látky: voda pro injekci, monohydrát kyseliny citronové a dihydrát natrium-citrátu. pH přípravku je 4,0–5,0. 6.2 Inkompatibility Přípravek MIBG (I123) není kompatibilní s roztoky chloridu sodného. Přítomnost chloridového aniontu může in vitro způsobit uvolňování radiojódu. Naředění přípravku...Повече ▼

Mibg(i123)injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PLECHOVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MIBG (I123) 74 MBq/mL solution for injection iobenguane(123I) DRN 5379 (Code of the product) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Activity at calibration: iobenguane (123I) 74 MBq/ml at ART iobenguane sulfate 0.5 mg/ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate,...Повече ▼

Mibg(i123)injection

...Повече ▼

Mibg(i123)injection