MACROTEC (2MG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Macrotec -

родов: technetium (99mtc) macrosalb
Активно вещество: Makroagregáty lidského albuminu
Алтернативи: Maa medi-radiopharma, Macro-albumon kit, Pulmocis, Technescan lyomaa
ATC група: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
Съдържание на активното вещество: 2MG
Форми: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Macrotec

Jedna lahvička obsahuje seroalbuminum humanum macroaggregatum 2 mg. Jedna lahvička obsahuje: 4,5 x 106 částic (± 15 %). Rozsah velikosti částic: 10–100 μm. Přípravek Macrotec je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost: - povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), - protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV 1/2), - protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV). Přípravek Macrotec se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur. za vzniku injekce makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc). Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 4,75 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Bílý práškový lyofilizát....Повече ▼

Macrotec

Dávkování DospělíPro intravenózní podání dospělým vážícím 70 kg se doporučují aktivity v rozsahu 37–185 MBq. Počet částic podaných v jedné dávce musí být v rozmezí 60 x 103 – 700 x 103. Starší pacientiNení nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Pediatrická populacePoužití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických...Повече ▼

Macrotec

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka....Повече ▼

Macrotec

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován pro: - scintigrafii prokrvení plic, (99mTc) pro venoscintigrafii....Повече ▼

Macrotec

Změny v biodistribuci makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) vyvolávají různá léčiva. - Farmakologické interakce způsobují chemoterapeutika, heparin a bronchodilatancia. - Toxikologické interakce způsobují heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát, methysergid. - Farmaceutické interakce způsobuje síran hořečnatý....Повече ▼

Macrotec

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivita podávaná dětem a dospívajícím by měla být podílem aktivity pro dospělé. Lze ji vypočítat podle doporučení pediatrické skupiny Evropské asociace nukleární medicíny (EANM-Dosage Card 2008). Aktivity mohou být vypočítány...Повече ▼

Macrotec

Ženy ve fertilním věkuJe-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují,...Повече ▼

Macrotec

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakceVždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním...Повече ▼

Macrotec

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány....Повече ▼

Macrotec

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému - není známo - přecitlivělost, včetně život ohrožujících anafylaktických/anafylaktoidních...Повече ▼

Macrotec

Počet částic makroagregátů lidského albuminu pro dospělého nesmí přesáhnout 1,5 x 106. V případě předávkování radiací s makroagregáty lidského albuminu značenými techneciem-(99mTc) se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření absorbovaná pacientem. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována....Повече ▼

Macrotec

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, respirační systém ATC kód: V09EB Farmakodynamické účinkyPři podání v obvyklých dávkách nevykazují injekce makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) klinicky a/nebo analyticky identifikovatelné farmakodynamické účinky....Повече ▼

Macrotec

DistribucePo injekci do povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou makroagregáty unášeny rychlostí tohoto oběhu k prvnímu kapilárnímu sítu, tj. kapilárnímu větvení plicního tepenného systému. Vychytávání orgányČástice albuminových makroagregátů nepronikají plicním parenchymem (intersticiálním nebo alveolárním), ale zůstávají dočasně zachyceny v průsvitu kapiláry....Повече ▼

Macrotec

Existuje vztah mezi velikostí částic makroagregátů lidského albuminu a jejich toxickými účinky. Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem zodpovědným za toxicitu je zvýšení krevního tlaku v plicích. První známky plicní toxicity u psa (např. tachypnoe) se objevuje po injekčním podání částic velikosti 10–50 μm v dávce 20–25 mg na kg tělesné váhy. Prudké zvýšení...Повече ▼

Macrotec

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Dihydrát chloridu cínatého Chlorid sodnýTrihydrát octanu sodného Dusík 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Kit před rekonstitucí: 18 měsíců od data výroby. Rekonstituovaný kit: během 6 hodin po označení radionuklidem....Повече ▼

Macrotec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Carton Over label (168 x 84 mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MACROTEC mg, kit for radiopharmaceutical preparation human albumin macroaggregates 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Kit contents: vials, each containing under nitrogen atmosphere: human albumin macroaggregates 2 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Excipients: stannous chloride dihydrate, sodium chloride, human...Повече ▼

Macrotec

...Повече ▼

Macrotec