LYSODREN (500MG Tablet) -

Lysodren -

родов: mitotane
Активно вещество: Mitotan
Алтернативи:
ATC група: L01XX23 - mitotane
Съдържание на активното вещество: 500MG
Форми: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lysodren

Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou. Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL“ nad „L1“....Повече ▼

Lysodren

Léčba má být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem. DávkováníLéčba má být zahájena u dospělých dávkou 2 – 3 g mitotanu denně a dále má být dávka progresivně zvyšována terapeutického okna 14 – 20 mg/l. Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 – 6 g denně a rychlejší...Повече ▼

Lysodren

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Současné podávání spironolaktonu...Повече ▼

Lysodren

Symptomatická léčba pokročilého karcinomu kůry nadledvin Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován....Повече ▼

Lysodren

Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu. Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu...Повече ▼

Lysodren

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla. Léčba dětí a dospívajících by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky g/m2/den. Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností...Повече ▼

Lysodren

TěhotenstvíÚdaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinách plodu. Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny. Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu bod 5.3jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod....Повече ▼

Lysodren

Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu. Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují...Повече ▼

Lysodren

Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat...Повече ▼

Lysodren

Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků. Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů. Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté není známo nežádoucí účinky...Повече ▼

Lysodren

Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l. Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota. Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny. Další...Повече ▼

Lysodren

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuMitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledviny, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce. Biochemický mechanismus jeho působení není znám. Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin. Podávání...Повече ▼

Lysodren

AbsorpceV rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě. Cílové koncentrace mitotanu v plazmě a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali...Повече ▼

Lysodren

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněnény na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...Повече ▼

Lysodren

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulóza Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření: 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet....Повече ▼

Lysodren

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulóza Makrogol Koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření: 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet....Повече ▼

Lysodren

...Повече ▼

Lysodren