LONSURF (20MG/8,19MG Film-coated tablet) -

Lonsurf -

родов: trifluridine, combinations
Активно вещество: TRIFLURIDIN
Алтернативи:
ATC група: L01BC59 - trifluridine, combinations
Съдържание на активното вещество: 15MG/6,14MG, 20MG/8,19MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg hydrochloridum Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktosy. Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg hydrochloridum Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyBílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně. Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tabletySvětle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně....Повече ▼

Lonsurf

Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Při...Повече ▼

Lonsurf

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Lonsurf

Kolorektální karcinom Lonsurf je indikován v kombinaci s bevacizumabem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem zahrnující chemoterapie založené na fluorpyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látky a/nebo anti-EGFR látky. Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v...Повече ▼

Lonsurf

In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluormethyl]uracil aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy In vitro studie ukázaly, že trifluridin je substrát pro nukleosidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2. Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují....Повече ▼

Lonsurf

Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní. Rasa Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli...Повече ▼

Lonsurf

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám. Ženy se mají chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě měsíců po ukončení léčby. Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají...Повече ▼

Lonsurf

Útlum kostní dřeně Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie. Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem. Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 109/l,...Повече ▼

Lonsurf

Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost...Повече ▼

Lonsurf

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita Lonsurf v monoterapiiBezpečnostní profil přípravku Lonsurf v monoterapii vychází ze souhrnných údajů od 1114 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebo karcinomem žaludku v kontrolovaných klinických studiích...Повече ▼

Lonsurf

Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m2 denně. Nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti. Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně. Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf. Léčba předávkování má zahrnovat standardní...Повече ▼

Lonsurf

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC Mechanismus účinku Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy poměr, 1:0,471 Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové narušuje funkci DNA...Повече ▼

Lonsurf

Absorpce Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [14C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí. Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [14C]-tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální...Повече ▼

Lonsurf

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Lonsurf

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová Potahová vrstva Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyHypromelosa Makrogol Oxid titaničitý Magnesium-stearát Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Magnesium-stearát Potiskový inkoust ŠelakČervený oxid železitý Žlutý oxid...Повече ▼

Lonsurf

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová Potahová vrstva Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyHypromelosa Makrogol Oxid titaničitý Magnesium-stearát Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Magnesium-stearát Potiskový inkoust ŠelakČervený oxid železitý Žlutý oxid...Повече ▼

Lonsurf

...Повече ▼

Lonsurf