LITALIR (500MG Capsule, hard) -

Litalir -

родов: hydroxycarbamide
Активно вещество: hydroxykarbamid
Алтернативи: Hydroxycarbamide pharmacenter, Siklos, Xromi
ATC група: L01XX05 - hydroxycarbamide
Съдържание на активното вещество: 500MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Litalir

Jedna tvrdá tobolka obsahuje hydroxycarbamidum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 40,09 mg laktózy a 11,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka se spodní částí růžovou, vrchní částí tyrkysově zbarvenou, obsahující bílý prášek, označená CHP 500 na obou částech tobolky....Повече ▼

Litalir

Dávkování Dávkování přípravku LITALIR vychází z pacientovy momentální tělesné hmotnosti anebo z ideální tělesné hmotnosti - vždy z nižší z obou hodnot. Dávkování při rezistentní chronické myeloidní leukemiiKontinuální podávání: podává se denně perorálně 20-30 mg/kg v jediné dávce. Přiměřená doba pro zjištění účinnosti přípravku u daného pacienta je 6 týdnů léčby....Повече ▼

Litalir

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Litalir

LITALIR je indikován k léčbě chronické myeloidní leukemie (předléčebná fáze a paliativní péče). LITALIR je indikován také souběžně s radiační terapií k léčbě karcinomu děložního...Повече ▼

Litalir

Souběžné podání hydroxykarbamidu s jinými myelosupresivními léky nebo s ozařováním může zvyšovat pravděpodobnost vzniku útlumu kostní dřeně a dalších nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8). Prospektivní studie možných interakcí hydroxykarbamidu s jinými léky nebyly provedeny. Hydroxykarbamid in vitro zřetelně zvyšuje cytotoxickou aktivitu cytarabinu. Nebylo stanoveno, zda tato interakce...Повече ▼

Litalir

Bezpečnost a účinnost přípravku LITALIR u dětí nebyla stanovena. Pacienti s poruchou funkce ledvinJelikož LITALIR je vylučován ledvinami, u pacientů s poruchami funkce ledvin je třeba jeho dávky adekvátně snížit. Doporučuje se pečlivé sledování hematologických parametrů. Pacienti s poruchou funkce jaterSpecifické údaje o nutnosti úpravy dávkování u pacientů s poruchami jaterních funkcí...Повече ▼

Litalir

TěhotenstvíÚdaje o podávání hydroxykarbamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). V pokusech na mnoha zvířecích druzích měl hydroxykarbamid teratogenní účinky. Spektrum účinků následující po expozici hydroxykarbamidu během těhotenství zahrnuje úmrtí plodu, četné fetální malformace vnitřních orgánů a...Повече ▼

Litalir

Terapii přípravkem LITALIR musí řídit specialista hematolog nebo onkolog, který má také rozhodnout o případném přerušení terapie nebo o spolupráci s radioterapeutem. Terapie se nesmí zahájit při depresi kostní dřeně, tzn. při leukopenii (<2 500 buněk/mm³), trombocytopenii (<100 000/mm3) nebo závažné anemii. LITALIR může vyvolat supresi kostní dřeně; leukopenie je obvykle první a nejběžnější...Повече ▼

Litalir

Účinek přípravku LITALIR na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Jelikož LITALIR může způsobovat ospalost a mít další vliv na nervovou soustavu, může při jeho užívání dojít k narušení pozornosti....Повече ▼

Litalir

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Účinek přípravku LITALIR na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Jelikož LITALIR může způsobovat ospalost a mít další vliv na nervovou soustavu, může při jeho užívání dojít k narušení pozornosti. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu samotného Poruchy krve a lymfatického systému: útlum kostní dřeně...Повече ▼

Litalir

U pacientů, kteří užili několikanásobek doporučené dávky, bylo hlášeno akutní toxické postižení kůže a sliznic. Byly také pozorovány bolestivost, fialový erytém, edém dlaní a plosek nohou s následným olupováním šupin kůže, intenzivní generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida. Specifická léčba předávkování se neuvádí. Je nutná okamžitá úprava dávkování a odpovídající...Повече ▼

Litalir

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Není znám přesný mechanismus, kterým hydroxykarbamid vyvolává svůj antineoplastický účinek. Různé studie na tkáňových kulturách, myších a lidech podporují hypotézu, že hydroxykarbamid inhibuje syntézu DNA tím, že působí jako inhibitor ribonukleotidreduktázy, aniž by zasahoval do syntézy ribonukleové kyseliny nebo do syntézy proteinů....Повече ▼

Litalir

AbsorpcePo perorálním podání se hydroxykarbamid dobře absorbuje z trávicího ústrojí. Jeho hladina v séru dosáhne maximálních koncentrací za 1-4 hodiny po podání. Po podání vyšší dávky jsou pozorovány nepoměrně vyšší hodnoty maximální koncentrace a plochy pod křivkou (AUC). Nejsou k dispozici žádná data o vlivu jídla na absorpci hydroxykarbamidu. DistribuceHydroxykarbamid je distribuován...Повече ▼

Litalir

Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický a je předpokládaným mezidruhovým kancerogenem, což naznačuje kancerogenní riziko pro člověka. Hydroxykarbamid působí mutagenně in vitro v buňkách bakterií, plísní, kmene protozoa a v savčích buňkách. Hydroxykarbamid působí jako klastogen in vitro (buňky křečků, lidské lymfoblasty) a in vivo (test sesterské chromatidové výměny (SCE assay) u hlodavců,...Повече ▼

Litalir

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný, magnesium-stearát, monohydrát laktózy. TobolkaŽlutý oxid železitý, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina, sodná sůl erythrosinu, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku 30%). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro...Повече ▼

Litalir

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LITALIR 500 mg tvrdé tobolky hydroxycarbamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje hydroxycarbamidum 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktóza a sodík. Další viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky 100 tvrdých tobolek 5....Повече ▼

Litalir

...Повече ▼

Litalir