LEVOSIMENDAN KALCEKS (2,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Levosimendan kalceks -

родов: levosimendan
Активно вещество: Levosimendan
Алтернативи: Levosimendan kabi, Levosimendan zentiva, Simdax
ATC група: C01CX08 - levosimendan
Съдържание на активното вещество: 2,5MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Levosimendan kalceks

Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 12,5 mg levosimendanu. Pomocná látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, žlutý nebo oranžový roztok, prakticky bez viditelných částic....Повече ▼

Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků. Dávkování Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta. Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6-12...Повече ▼

Levosimendan kalceks

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Závažná hypotenze a tachykardie (viz...Повече ▼

Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného těžkého chronického srdečního selhání (acutely decompensated heart failure, ADHF) v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní léčivo (viz bod 5.1). Levosimendan Kalceks je indikován k léčbě dospělých....Повече ▼

Levosimendan kalceks

Z důvodu možného zvýšení rizika vzniku hypotenze je v souladu se současnou lékařskou praxí nutno levosimendan užívat s opatrností, je-li užíván společně s jinými intravenózně podanými vasoaktivními látkami (viz bod 4.4). Při současném podání isosorbid-mononitrátu a levosimendanu zdravým dobrovolníkům byla zjištěna významná potenciace ortostatické hypotenze. Při populační analýze...Повече ▼

Levosimendan kalceks

Levosimendan Kalceks nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let (viz body 4.4 a 5.2). Způsob podání Intravenózní podání. Levosimendan Kalceks musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6). Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly. V následující tabulce (tabulka 1) jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací...Повече ▼

Levosimendan kalceks

TěhotenstvíS používáním levosimendanu u těhotných žen neexistují žádné zkušenosti. Studie na zvířatech prokázaly toxický účinek na reprodukci (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu smí být levosimendan používán u těhotných žen, pouze pokud prospěch pro matku převýší možná rizika na plod. KojeníData o používání přípravku u kojících žen po jeho uvedení na trh ukazují, že aktivní metabolity...Повече ▼

Levosimendan kalceks

Úvodním hemodynamickým účinkem levosimendanu může být pokles v systolickém a diastolickém krevním tlaku, z tohoto důvodu má být levosimendan užíván s opatrností u pacientů s nízkým výchozím systolickým nebo diastolickým tlakem nebo u těch, u kterých riziko hypotenzní epizody hrozí. U těchto pacientů jsou doporučeny konzervativnější dávkovací režimy. Lékaři mají dávkování a délku...Повече ▼

Levosimendan kalceks

Není relevantní....Повече ▼

Levosimendan kalceks

V placebem kontrolovaných klinických studiích zaměřených na akutně dekompenzované chronické srdeční selhání (program REVIVE) byly u 53 % pacientů pozorovány nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly komorové tachykardie, hypotenze a bolest hlavy. V dobutaminem kontrolované klinické studii zaměřené na akutně dekompenzované chronické srdeční selhání (SURVIVE) byly u 18 % pacientů pozorovány...Повече ▼

Levosimendan kalceks

Předávkování levosimendanem může vyvolat hypotenzi a tachykardii. V klinických studiích s levosimendanem byla hypotenze úspěšně léčena vasopresorickými látkami (např. dopaminem u pacientů s městnavým srdečním selháním a norepinefrinem u pacientů po kardiochirurgickém výkonu). Excesivní pokles srdečního plnícího tlaku může omezit odpověď na levosimendan a lze ho řešit parenterálním podáním...Повече ▼

Levosimendan kalceks

Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, jiná kardiotonika, ATC kód: C01CX Farmakodynamické účinkyVazbou na srdeční troponin C kalcium-dependentním způsobem zvyšuje levosimendan citlivost kontraktilních bílkovin na kalcium. Levosimendan zvyšuje kontrakční sílu, avšak nezhoršuje relaxaci komor. Kromě toho levosimendan otvírá ATP-senzitivní draslíkové kanály v hladké svalovině cév, a tím navozuje...Повече ▼

Levosimendan kalceks

VšeobecněFarmakokinetika levosimendanu je lineární při dávkovacím schématu 0,05-0,2 mikrogramu/kg/min. DistribuceDistribuční objem levosimendanu (Vss) je přibližně 0,2 l/kg. Levosimendan se z 97-98 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin. Síla vazby na proteiny činí u metabolitu OR-v průměru 39 % a u OR-1896 průměrně 42 %. BiotransformaceLevosimendan se zcela metabolizuje a do moči...Повече ▼

Levosimendan kalceks

léčby, bylo 504 pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním po akutním infarktu myokardu, kteří vyžadovali inotropní podporu, léčeno levosimendanem nebo placebem po dobu 6 hodin. Mezi terapeutickými skupinami nebyly zjištěny signifikantní rozdíly ve výskytu hypotenze a ischemie. Při retrospektivní analýze studií LIDO a RUSSLAN nebyly pozorovány žádné negativní výsledky z hlediska přežívání...Повече ▼

Levosimendan kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Povidon KKyselina citronová Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Doba použitelnosti po naředěníChemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při...Повече ▼

Levosimendan kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztoklevosimendan 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: povidon K12, kyselina citronová, bezvodý ethanol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok...Повече ▼

Levosimendan kalceks

...Повече ▼

Levosimendan kalceks