LETYBO (50SU Powder for solution for injection) -

Letybo -

родов: botulinum toxin
Активно вещество: Botulotoxin typ a
Алтернативи: Alluzience, Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Neurobloc, Nuceiva, Vistabel, Xeomin
ATC група: M03AX01 - botulinum toxin
Съдържание на активното вещество: 50SU
Форми: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Letybo

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A vyprodukovaného bakteriemi Clostridium botulinum. Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý prášek....Повече ▼

Letybo

Přípravek Letybo mají aplikovat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací a odbornými znalostmi této léčby a za použití požadovaného vybavení. DávkováníDoporučená dávka je celkem 20 jednotek rozdělených do pěti injekcí po 4 jednotkách (0,1 ml): 2 injekce do každého svalu corrugator supercilii a 1 injekce do svalu procerus. Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat. Doporučené dávkování...Повече ▼

Letybo

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Celkové poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza). Přítomnost akutní infekce nebo zánětu v navrhovaných místech injekce....Повече ▼

Letybo

Přípravek Letybo je určen k dočasnému zlepšení výskytu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím u dospělých ve věku < 75 let pozorovaných při maximálním zamračení (glabelární vrásky), když má závažnost vrásek na obličeji významný psychologický...Повече ▼

Letybo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V této indikaci nebyla hlášena žádná další klinicky významná vzájemná působení. Teoreticky může být účinek botulotoxinu zesílen aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. léčivé přípravky vytvářející neuromuskulární blok). Účinek podávání...Повече ▼

Letybo

Použití přípravku Letybo u pediatrické populace není relevantní. (viz bod 5.1). Způsob podání Intramuskulární podání. Přípravek Letybo musí být po rekonstituci použit pouze pro jedno ošetření pacienta injekcí/injekcemi. Pokyny pro ředění, použití, manipulaci a likvidaci injekčních lahviček jsou vedeny v bodě 6.6. Intramuskulární injekce majjí být prováděny pomocí sterilní inzulinové...Повече ▼

Letybo

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Podávání přípravku Letybo v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se přípravek...Повече ▼

Letybo

ObecnéPřed podáním přípravku Letybo je třeba se seznámit s anatomií svalů a okolních cévních a nervových struktur v glabelární oblasti a s veškerými změnami anatomie v důsledku předchozích chirurgických procedur. Je třeba se vyvarovat injekce do zranitelných anatomických struktur. Při použití přípravku Letybo je třeba postupovat opatrně, pokud cílový sval vykazuje nadměrnou slabost nebo...Повече ▼

Letybo

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Botulotoxin typu A je však spojován s astenií, svalovou slabostí, závratěmi a poruchami zraku, které mohou ovlivnit řízení a obsluhu strojů....Повече ▼

Letybo

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku Letybo byla hodnocena ve třech stěžejních klinických studiích fáze 3, které všechny zahrnovaly placebem kontrolovanou část (cyklus 1) a dlouhodobou prodlouženou část (cykly 2–4) pokrývající období až jednoho roku a zahrnující 1162 pacientů, kterým byl aplikován přípravek Letybo. Kromě toho jsou k dispozici podpůrné údaje ze studie glabelárních...Повече ▼

Letybo

Příznaky předávkováníPředávkování přípravkem Letybo závisí na dávce, místě injekce a vlastnostech základní tkáně. Nebyly pozorovány žádné případy systémové toxicity po náhodné expozici injekci botulotoxinu typu A. Nadměrné dávky mohou způsobit lokální nebo vzdálenou celkovou a hlubokou neuromuskulární obrnu. Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A. Známky...Повече ▼

Letybo

Farmakoterapeutická skupina: Svalová relaxancia, jiná svalová relaxancia, periferně působící látky. ATC kód: M03AX Mechanismus účinkuNeurotoxin typu A produkovaný bakteriemi Clostridium botulinum blokuje periferní uvolňování neurotransmiteru acetylcholinu na presynaptických cholinergních nervových zakončeních neuromuskulárních spojení štěpením bílkoviny SNAP-25, která je nezbytná pro úspěšné...Повече ▼

Letybo

Po intramuskulární injekci doporučené dávky 20 jednotek se neočekává přítomnost botulotoxinu typu A v periferní krvi v měřitelných hladinách....Повече ▼

Letybo

Studie toxicity po jednorázové a opakované aplikaci s týdenními nebo měsíčními intramuskulárními injekcemi BoNT/A-DP u potkanů odhalily na dávce závislou obrnu injikovaného svalu vedoucí ke snížení lokomoce, spotřeby potravy, tělesné hmotnosti a hladiny kreatininu v důsledku svalové atrofie, což je považováno za sekundární k svalové obrně a snížené čilosti zvířat. Při dávkách do 15...Повече ▼

Letybo

6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na 24 hodin při teplotě 2 °C. Z mikrobiologického...Повече ▼

Letybo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Letybo 50 jednotek prášek pro injekční roztokbotulotoxin typu A 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A vyprodukovaného bakteriemi Clostridium botulinum. Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky. Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat....Повече ▼

Letybo

...Повече ▼

Letybo