LEPTOPROL (5MG Implant in pre-filled syringe) -

Leptoprol -

родов: leuprorelin
Активно вещество: LEUPRORELIN-ACETÁT
Алтернативи: Camcevi, Eligard, Lutrate depot, Toletate
ATC група: L02AE02 - leuprorelin
Съдържание на активното вещество: 5MG
Форми: Implant in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Leptoprol

Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (jako leuprorelin-acetát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantát v předplněné injekční stříkačce Biodegradabilní bílá až slabě nažloutlá tyčinka válcovitého tvaru (délka 10 mm) v předplněné injekční stříkačce....Повече ▼

Leptoprol

DávkováníIndikace k léčbě má být stanovena a monitoring dlouhodobé léčby prováděn pod dohledem lékaře se zkušeností s onkologickou léčbou. Doporučená dávka je jednorázová dávka 5 mg přípravku Leptoprol každé 3 měsíce. Pokud je ve výjimečných případech aplikace odložena až o 4 týdny, nemá to u většiny pacientů vliv na terapeutický účinek (viz bod 5.2). Zvláštní skupiny pacientůNení...Повече ▼

Leptoprol

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná LHRH analoga. Potvrzená hormonální independence karcinomu. Přípravek Leptoprol je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů....Повече ▼

Leptoprol

• Paliativní léčba pacientů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty. • Léčba lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty, souběžně nebo po radioterapii. • Léčba lokalizovaného, hormonálně dependentního karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým profilem rizika v kombinaci s radioterapií....Повече ▼

Leptoprol

Nebyly provedeny žádné interakční studie. Kvůli souvislosti androgen-deprivační terapie a prodlužení QT intervalu by měla být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Leptoprol s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a léčba přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, jako antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např....Повече ▼

Leptoprol

Přípravek Leptoprol je kontraindikován u dětí a dospívajících, viz bod 4.3. Přípravek Leptoprol se může použít jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v kombinaci s radioterapií u lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a u lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým rizikovým profilem. Způsob podáníPřípravek Leptoprol musí být připravován...Повече ▼

Leptoprol

Přípravek Leptoprol je určen k používání pouze u mužů....Повече ▼

Leptoprol

Pacienty s hypertenzí je nutno pečlivě sledovat. U pacientů léčených LHRH agonisty, jako je přípravek Leptoprol, je zvýšené riziko rozvoje deprese (která může být i závažná). Pacienti musí být o tomto riziku informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem. Byly pozorovány alergické a anafylaktické reakce. Zahrnují jak lokální reakce v...Повече ▼

Leptoprol

Tento léčivý přípravek může změnit reaktivitu v takovém rozsahu, dokonce i když je používán, jak bylo zamýšleno, že je narušena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je to z důvodu únavy, která se může vyskytnout u některých pacientů, zejména na začátku léčby, což může být také zapříčiněno základním nádorovým onemocněním. Toto platí ještě ve větším rozsahu při kombinaci s alkoholem....Повече ▼

Leptoprol

Nejdříve je normální krátkodobý vzestup sérové koncentrace testosteronu, který může dočasně zhoršit určité symptomy onemocnění (kostní bolest nebo zhoršení kostní bolesti, obstrukce močového ústrojí a její následky, komprese míchy, svalová slabost v nohou, lymfatický edém). Toto zhoršení příznaků normálně ustupuje spontánně bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Leptoprol....Повече ▼

Leptoprol

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. Dokonce i při dávkách až do 20 mg leuprorelin-acetátu denně v průběhu 2 let, tak jak to bylo v případě prvních klinických studií, nebyl pozorován žádný další nebo nový nežádoucí účinek, který by se lišil od těch po každodenním podávání 1 mg nebo tříměsíčním podávání 11,25...Повече ▼

Leptoprol

Farmakoterapeutická skupina: Hormony a příbuzné látky, analoga gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02AE Leuprorelin-acetát, léčivá látka obsažená v přípravku Leptoprol, je syntetickým analogem přirozeně se vyskytujícího hypothalamického "uvolňujícího faktoru" LHRH, který řídí uvolňování gonadotropních hormonů LH (luteinizační hormon) a FSH (folikuly stimulující hormon) z předního...Повече ▼

Leptoprol

Léčivá látka, leuprorelin-acetát, se kontinuálně uvolňuje z polymeru kyseliny mléčné po dobu až dní (26 týdnů) po injikaci biodegradovatelného implantátu přípravku Leptoprol. Polymer se absorbuje stejným způsobem jako chirurgický šicí materiál. Během 2 hodin po subkutánní aplikaci jedné dávky přípravku Leptoprol byly naměřeny maximální sérové koncentrace leuprorelinu dosahující 5216...Повече ▼

Leptoprol

Preklinické studie přípravku Leptoprol prokázaly účinky na reprodukční orgány, které byly očekávány na základě známých farmakologických vlastností leuprorelinu. KancerogenitaU potkanů byl po subkutánní injekci dávek 0,6 až 4 mg/kg/den po dobu 12 a 24 měsíců pozorován na dávce závislý vzestup adenomů hypofýzy. U myší nebyl za 24 měsíců žádný takový účinek pozorován. MutagenitaIn...Повече ▼

Leptoprol

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina polymléčná 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jednorázová polykarbonátová předplněná injekční stříkačka s pístem z akrylonitril-butadien-styren kopolymeru a s jehlou, hermeticky uzavřená ve vaku...Повече ▼

Leptoprol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačceleuprorelin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (ve formě leuprorelin-acetátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje kyselinu polymléčnou. Další informace viz příbalová informace. 4....Повече ▼

Leptoprol

...Повече ▼

Leptoprol