LENALIDOMID STADA (5MG Capsule, hard) -

Lenalidomid stada -

родов: lenalidomide
Активно вещество: Lenalidomid
Алтернативи: Lenalidomid krka, Lenalidomid krka d.d. novo mesto, Lenalidomid sandoz, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide fresenius kabi, Lenalidomide g.l. pharma, Lenalidomide gedeon richter, Lenalidomide glenmark, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC група: L04AX04 - lenalidomide
Съдържание на активното вещество: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomid stada

Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 107 mg laktózy a 0,0277 mg oranžové žluti (E 110). Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 214 mg laktózy, 0,0436 mg tartrazinu (E 102), 0,0119 mg oranžové žluti (E 110) a 0,0153 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomid STADA 15 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 120 mg laktózy, 0,0032 mg tartrazinu (E 102) a 0,0058 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomid STADA 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 200 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé tobolkyTobolka se zeleným neprůhledným víčkem a světle hnědým neprůhledným tělem, o velikosti 2, dlouhá 18-19 mm, s černým inkoustovým potiskem „LP“ na víčku a „638“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek. Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé tobolkyTobolka se žlutým neprůhledným víčkem a šedým neprůhledným tělem, o velikosti 0, dlouhá 22 mm, s černým inkoustovým potiskem „LP“ na víčku a „639“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek. Lenalidomid STADA 15 mg tvrdé tobolkyTobolka s hnědým neprůhledným víčkem a šedým neprůhledným tělem, o velikosti 2, dlouhá 19 mm, s černým inkoustovým potiskem „LP“ na víčku a „640“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek. Lenalidomid STADA 25 mg tvrdé tobolky Tobolka s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, o velikosti 0, dlouhá 21-22 mm, s černým inkoustovým potiskem „LP“ na víčku a „642“ na těle tobolky, obsahující bílý prášek....Повече ▼

Lenalidomid stada

Léčba přípravkem Lenalidomid STADA musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: - Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). - Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby...Повече ▼

Lenalidomid stada

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy. - Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz...Повече ▼

Lenalidomid stada

Mnohočetný myelomLenalidomid STADA je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomid STADA je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud...Повече ▼

Lenalidomid stada

Přípravky podporující erytropoézu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...Повече ▼

Lenalidomid stada

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomid STADA nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let (viz bod 5.1). • Starší osoby V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let a pacientům...Повече ▼

Lenalidomid stada

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být...Повече ▼

Lenalidomid stada

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby prostudovat příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím...Повече ▼

Lenalidomid stada

Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny únava, závratě, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....Повече ▼

Lenalidomid stada

Souhrn bezpečnostního profiluNově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza,...Повече ▼

Lenalidomid stada

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...Повече ▼

Lenalidomid stada

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING Eubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových proteinů Aiolos...Повече ▼

Lenalidomid stada

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace...Повече ▼

Lenalidomid stada

Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...Повече ▼

Lenalidomid stada

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky laktóza mikrokrystalická celulózasodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Tobolka Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé tobolkybrilantní modř FCF (E 133) oranžová žluť (E 110) černý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatina Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé tobolkybrilantní modř FCF (E 133)...Повече ▼

Lenalidomid stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé tobolkyLenalidomid STADA 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomid STADA 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomid STADA 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum...Повече ▼

Lenalidomid stada

...Повече ▼

Lenalidomid stada