KYBERNIN P (50IU/ML Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Kybernin p -

родов: antithrombin iii
Активно вещество: ANTITHROMBIN III
Алтернативи: Anbinex, Antithrombin iii baxalta, Antithrombin iii nf baxter, Atenativ, Atryn
ATC група: B01AB02 - antithrombin iii
Съдържание на активното вещество: 50IU/ML
Форми: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kybernin p

Kybernin P je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně antithrombinum III 500 IU/1000 IU, vyrobeného z plazmy lidských dárců. Po rekonstituci v 10 ml/20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně antithrombinum III 50 IU vyrobeného z plazmy lidských dárců. Aktivita (IU) se určuje pomocí chromogenního substrátového testu podle Ph.Eur. Specifická aktivita přípravku Kybernin P je přibližně 5 IU/mg proteinu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 44,76 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku s 500 IU antithrombinu III, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 89,52 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku s 1000 IU antithrombinu III, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Popis přípravku: Prášek: bílý, jemný prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý...Повече ▼

Kybernin p

DávkováníU vrozeného nedostatku by mělo být dávkování individuální pro každého pacienta s ohledem na rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné klinické rizikové faktory a laboratorní vyšetření. Dávkování a doba trvání substituční léčby u získaného deficitu závisí na plazmatické hladině antithrombinu III, na přítomnosti známek zvýšeného obratu, na...Повече ▼

Kybernin p

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Kybernin p

Prevence a léčba tromboembolických komplikací u: - dědičného deficitu antithrombinu III - získaného deficitu antithrombinu...Повече ▼

Kybernin p

Heparin: náhrada antithrombinu III během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antithrombinu III je výrazně zvýšený heparinem. Biologický poločas antithrombinu III může výrazně klesnout při současném podávání heparinu v důsledku zrychleného metabolismu antithrombinu III. Proto u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je třeba klinicky a biologicky...Повече ▼

Kybernin p

40 – 60 IU antithrombinu III na kg tělesné hmotnosti denně v závislosti na stavu koagulace. Jestliže to klinický stav vyžaduje, mohou být v individuálních případech podávány vyšší dávky. V takových případech musí být aktivita antithrombinu III sledována častěji a neměla by překročit 120 %. Způsob podáníPokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6. Podávejte...Повече ▼

Kybernin p

Zkušenosti s bezpečností přípravků s obsahem lidského antithrombinu III během těhotenství u lidí jsou omezené. Bezpečnost používání Kyberninu P u těhotných žen nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích. Údaje z experimentálních studií na zvířatech nepostačují k určení míry bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya nebo plodu, průběhu gestace a pre- a postnatálnímu...Повече ▼

Kybernin p

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě předčasně narozených dětí v neschválené indikace syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku. Možné jsou hypersenzitivní reakce alergického...Повече ▼

Kybernin p

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Kybernin p

Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě infuze, zimnici, zčervenání, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzea, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, pískání) byly pozorovány vzácně, a v některých případech mohou přejít až do těžké anafylaxe (včetně šoku). Ve vzácných případech...Повече ▼

Kybernin p

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování antithrombinem...Повече ▼

Kybernin p

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, heparinyATC kód: B01AB02 Antithrombin III s molekulovou hmotností 58 kD je glykoprotein složený ze 432 aminokyselin, který patří do velké skupiny serpinů (inhibitory serinproteázy). Je to jeden z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Inhibiční působení je založeno na tvorbě kovalentní vazby mezi antithrombinem III...Повече ▼

Kybernin p

Intravenózní podání znamená, že přípravek je dostupný okamžitě po podání; jeho biologická dostupnost je přímo úměrná podané dávce. U 5 zdravých testovaných osob bylo po podání zjištěno 65 % podané dávky in vivo (kvantifikováno při tmax = 1,15 hodin). Kybernin je distribuován a metabolizován stejným způsobem jako fyziologický inhibitor. Biologický poločas je 2,5 dne, ale za...Повече ▼

Kybernin p

Toxikologické vlastnostiLidský antithrombin III je normální složkou lidské plazmy. Testování toxicity po jednorázovém podání má malý význam a nedovoluje odhadnout toxické či letální dávky. Na zvířecích modelech nebyly nalezeny žádné známky akutní toxicity. Testování toxicity po opakovaném podání na zvířatech je neproveditelné, protože se tvoří protilátky proti heterologním...Повече ▼

Kybernin p

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Glycin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (na úpravu pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k pozorované ztrátě aktivity antithrombinu III se nedoporučuje použít hydroxyethylškrob (HES) jako rozpouštědlo na infuze. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...Повече ▼

Kybernin p

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok antithrombinum III, humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK antithrombinum III 500 IU antithrombinum III 1000 IU Roztok po rekonstituci obsahuje 50 IU/ml antitrombinu...Повече ▼

Kybernin p

...Повече ▼

Kybernin p