KIMMTRAK (100MCG/0,5ML Concentrate for solution for infusion) -

Kimmtrak -

родов:
Активно вещество: Tebentafusp
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 100MCG/0,5ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kimmtrak

Jedna injekční lahvička o objemu 0,5 ml obsahuje tebentafuspum 100 mikrogramů, což odpovídá koncentraci před naředěním 200 mikrogramů/ml. Tebentafusp je fúzní protein vyráběný technologií rekombinantní DNA v buňkách Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v jednodávkové injekční lahvičce....Повече ▼

Kimmtrak

Přípravek KIMMTRAK musí být podáván podle instrukcí a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových látek, který je připraven léčit syndrom z uvolnění cytokinů v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní resuscitační vybavení. Hospitalizace se doporučuje po dobu nejméně prvních tří infuzí přípravku KIMMTRAK Pacienti léčení přípravkem KIMMTRAK musí mít genotyp...Повече ▼

Kimmtrak

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Kimmtrak

Přípravek KIMMTRAK je indikován jako monoterapie pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým uveálním melanomem s pozitivním lidským leukocytárním antigenem...Повече ▼

Kimmtrak

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí tebentafuspu s jinými léčivými přípravky. Zahájení léčby tebentafuspem způsobuje přechodné uvolňování cytokinů, které mohou potlačit enzymy CYP450. Nejvyšší riziko vzniku lékových interakcí je během prvních 24 hodin po prvních třech dávkách tebentafuspu u pacientů, kteří současně užívají substráty CYP450, zejména léčivé přípravky...Повече ▼

Kimmtrak

Bezpečnost a účinnost přípravku KIMMTRAK u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvin Na základě analýz bezpečnosti a účinnosti není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze učinit žádná doporučení ohledně...Повече ▼

Kimmtrak

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby tebentafuspem a alespoň 1 týden po poslední dávce tebentafuspu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání tebentafuspu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s tebentafuspem provedeny Podávání tebentafuspu se v těhotenství a u žen v reprodukčním...Повече ▼

Kimmtrak

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom z uvolnění cytokinů Většina pacientů měla po infuzích tebentafuspu CRS. Diagnóza CRS byla nejčastěji založena na pyrexii následované hypotenzí a vzácně hypoxií. Další často pozorované příznaky CRS zahrnovaly zimnici, nauzeu, zvracení,...Повече ▼

Kimmtrak

Tebentafusp nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Kimmtrak

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky léčiva u pacientů léčených přípravkem KIMMTRAK byly syndrom z uvolnění cytokinů Nežádoucí účinky vedly k trvalému vysazení u 4 % pacientů, kteří užívali přípravek KIMMTRAK. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby přípravkem KIMMTRAK, byl syndrom z uvolnění cytokinů. Nežádoucí účinky...Повече ▼

Kimmtrak

Informace o předávkování tebentafuspem nejsou k dispozici. V případě předávkování musí být u pacientů pečlivě sledován výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a ihned musí být zahájena vhodná symptomatická léčba....Повече ▼

Kimmtrak

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Tebentafusp je fúzní protein s dvojí specifičností, složený z receptoru pro T-buňky domain – cílová doménadifferentiation 3; effector domain – efektorová doménapeptid gp100, který je prezentován lidským leukocytárním antigenem – A*02:01 buněčném povrchu nádorových...Повече ▼

Kimmtrak

Absorpce Farmakokinetika tebentafuspu se jeví jako lineární a úměrná dávce v dávkovém rozmezí 20 mikrogramů až 68 mikrogramů. Po každotýdenní intravenózní infuzi pacientům s metastatickým uveálním melanomem dosahovaly maximální koncentrace v plazmě 4,2 ng/ml až 13,7 ng/ml jednou týdně nebyla pozorována žádná akumulace. Distribuce Tebentafusp nevykazoval žádnou rozsáhlou distribuci a jeho...Повече ▼

Kimmtrak

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...Повече ▼

Kimmtrak

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Trehalosa Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek...Повече ▼

Kimmtrak

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Trehalosa Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek...Повече ▼

Kimmtrak

...Повече ▼

Kimmtrak